重磅消息:糖护士insulinK及APP通过美国FDA注册!

原标题:重磅消息:糖护士insulinK及APP通过美国FDA注册!

近日,糖护士刚刚完成了其胰岛素笔注射剂量采集设备insulinKTM及配套英文版Dnurse APP的美国FDA CLASS I注册。对此,动脉网采访了糖护士创始人李承志。

据李承志介绍,insulinKTM是糖护士在去年9月份发布的全球首款胰岛素笔注射剂量自动采集设备。它是一个很小的配件,可以安装在胰岛素笔上,通过内部高精度的数字麦克和音频处理技术,以及特别的降噪算法,自动记录每一次胰岛素注射时的剂量,并通过蓝牙传输到智能手机端的糖护士应用软件Dnurse APP, 而APP又将数据日志自动上传到云端服务器,便于医生和家人知晓,并及时干预。

糖护士在积累了大量的血糖数据及饮食运动药物数据之后,形成了较庞大的糖尿病院外基础数据库,旗下糖尿病人机智能决策支持系统IDSS(Intelligent Decision Supporting System),是目前国内唯一的以智能决策为核心的糖尿病管理工具。

Dnurse APP

该系统对糖尿病患者的生活行为作出实时的、个性化的、专业的建议,并引导到相对有益的行为路径,以达到提高患者依从性和提高自我管理能力的目的。

事实上,对糖尿病的有效管理,缺少了持续性的药物数据显然是不够的。多数口服药患者的用药依从性要远远低于胰岛素患者,同时胰岛素药物代谢动力学相比较口服药对患者个体的差异性非常小,且胰岛素的使用剂量与血糖水平具有直接的强相关性。

基于此,准确记录每次胰岛素的注射剂量,并在数据日志中与饮食、运动和对应时间段的血糖水平关联起来,具有非常重要的临床意义。

不仅有助于医生合理地调整治疗方案,而且药物和血糖的多维度数据对智能决策的精准度提供了较为完整的闭环保障,更为重要的是能尽可能地避免胰岛素过量引起致命的低血糖发生,这是糖护士开发insulinKTM的原因。

insulinK

患者被确诊需要胰岛素的治疗方案之后,医生会根据患者的个体情况制定一个初略的剂量方案,并由护士或胰岛素企业的第三方健康管理机构对患者进行随访,不断调整注射剂量以达到一个合适的效果。

众所周知,人体血糖水平还与饮食量(主要是食物的碳水化合物摄入量)和运动量有直接的关系,忽略这些因素是无法给出正确的胰岛素剂量方案的。

事实上,在糖护士这样的移动医疗公司出现之前,医生和药企是很难知道患者离开医院之后的真实生活状况的。

糖护士的业务模式是通过“智能设备数据采集+人机智能决策支持”的糖尿病管理工具,为患者个人提供提高依从性和增强自我管理能力的服务;为产业链企业增加药品和耗材的销售、降低商业健康险对并发症的赔付率提供低成本高效率的工具。

李承志表示:“从商业的角度来看,胰岛素企业是最需要insulinKTM的”。通过insulinKTM和APP可以有效地远程管理患者的脱落率、管理患者注射胰岛素遵照医嘱的足额剂量、以及胰岛素剂量对应下的血糖控制的稳定性等等。

该技术不仅能大幅提升胰岛素存量用户的销量,对患者稳定控制血糖,降低并发症发生率亦具有非常直接的帮助。当然,对于降低因严重并发症所产生的沉重的社会经济负担亦具有深远的意义。

据动脉网了解,目前三大胰岛素品牌都是欧美企业,且为全球业务布局。虽然李承志没有明确确认,但糖护士对insulinKTM和APP注册FDA的意图应该在此。

另外,糖护士不仅与欧洲和以色列的糖尿病互联网管理公司有业务合作,印度两家知名的糖尿病管理公司BeatO和慢病管理公司Cooey也是糖护士在印度的重要合作伙伴。

由此看来,糖护士产品的FDA注册,其商业目的不言而喻。(转载自动脉网)

如想获得更多信息,请下载糖护士APP。返回搜狐,查看更多

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