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这些药店被撤GSP,都和执业药师有关...

原标题:这些药店被撤GSP,都和执业药师有关...

来源:药师在线、厦门日报 作者:陈泥

执业药师不在职不在岗?!药品储存温/湿度记录造假?!不按规定销售含麻黄碱类复方制剂?!

福建省食药监局日前对药品流通企业开展的飞行检查中,厦门有6家药店因严重违反药品经营质量管理规范而被撤销其GSP证书(《药品经营质量管理规范认证证书》),不得再进行药品经营活动。

敲黑板划重点:什么是飞行检查?

飞行检查,简称“飞检”,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。

整治重点

14类重点药(物)品:血液制品、冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠类药品、中药饮片、疫苗、高锰酸钾片等。

12个重点环节:合法合规、质量管理、培训考核、药品采购、入库验收、储存养护、销售运输、售后管理、委托配送、使用保管,以及安全管理与制度落实。

5大类重点问题

1、违法经营:超范围、超经营方式销售药品;在核准地以外场所储存药品;非法购销回收药品等。

2、虚假欺骗经营:伪造药品采购来源,虚构药品销售流向;篡改或删除温湿度监测系统数据和记录等。

3、质量管理不严:批发(连锁)企业质量负责人或质管负责人兼(挂)职;连锁企业门店现场违规广告销售药品;药店出租出借柜台(即变相承包),处方药没有凭处方销售或登记等。

4、存在药品使用质量风险:药房(库)面积与诊疗规模不相适应,有温控要求的药品未设阴凉库存放;不合格药品处置档案不完整等。

5、安全生产经营风险隐患:乱拉电线、线路老化;仓库、办公场所消防通道不畅通、标示不明确,消防器材不完备等。

飞行检查揪出6家严重违法违规企业

检查组对厦门市24家药品经营企业进行检查,结果发现,部分药企存在执业药师检查期间未在岗,营业场所温度(常温)监测记录不真实、不完整,超范围超经营方式销售药品等严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。

最终,厦门市市场监管部门依法做出了撤销厦门市春草堂药店有限公司鹭江道店等其中6家企业GSP证书,并移交稽查部门立案调查处理其违法违规经营药品行为,同时向社会公布的决定。

有什么后果

据了解,飞行检查结果为严重违反GSP、撤销GSP认证证书的企业,其企业法定代表人或企业负责人在一年内将不得办理药品经营许可申请。情节严重的还将被吊销《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的将被移送公安机关。

市场监管部门也提醒,除了新版GSP认证之外,监管部门的飞行检查、跟踪检查工作今后将 日益常态化,相当于随时可能对药企进行“摸底考试”,要想不被淘汰,企业必须规范、守法、诚信经营,时刻警醒,持续做好各项质量管理工作。

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