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“复方丹参滴丸”赴美敲门20年 天士力还差最后一步?

原标题:“复方丹参滴丸”赴美敲门20年 天士力还差最后一步?

8月30日晚,天士力(600535)发布公告,美国FDA对T89(复方丹参滴丸)给出正向回应,并指出药物临床价值和统计学具有显著意义。

按照美国新药申报要求,天士力需最后增补一个六周统计显著的验证性临床实验,作为新药批准的依据。

申请入美20年时间,天士力主力中药复方丹参滴丸,进入美国市场到了最后冲刺阶段。

临床和统计学意义价值均获认可

作为全球首个申请FDA治疗心脑血管的复方中药,复方丹参滴丸在国际多中心临床试验结果首次被披露:FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值,指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在 p<0.05 统计学水平上具有显着意义,临床试验实际统计结果p值为0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显着。FDA同意在递交新药申请(NDA)前,可公开发表本试验结果。

不过在第四周的点对点比较结果统计学临界显着,临床试验实际统计结果p值为0.06,未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显着的要求。

美国FDA新药申报需两个临床试验同时满足p<0.05。天士力在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,需要一个再次验证六周统计显着的临床试验,用于满足新药申请。会议中天士力提出了这个验证性试验的方案,FDA 表示愿意与天士力继续进行讨论,共同确定试验方案。

中药有效性得到验证

除关注统计学数据本身,另外一个不可忽略的事实是:复方丹参滴丸作为一种治疗药物,其药效得到了充分验证。

从FDA历史来看,主要临床试验终点并非药品获批的绝对必要条件,FDA更关注药品的安全性、有效性和临床价值,临床终点只是观察指标。T89Ⅲ期临床试验已经在FDA关注范围内获得了认可,此次FDA要求增补性实验,目的是为了验证统计学的意义。这说明在西方人剂量提升的情况下,药效依然是安全的。如果是已经超出FDA认定的阈值,FDA将会终止企业进一步的试验。

图为天士力控股集团董事局主席闫希军。来源/网络

天士力表示,会议讨论表明,如果药政管理部门认为现有Ⅲ期临床试验效果不好或已经失败了,就不可能也没有必要让公司再继续做一个新的临床试验来再次验证已完成的Ⅲ临床试验的结果。复方丹参滴丸美国FDA研发将会一如既往的继续向前推进。

除此之外,对T89表现的认可,促使FDA同意天士力可以同步申请两项新适应症的临床研究:急性高原性反应和糖尿病视网膜病变。FDA同时表示在申报心血管适应症NDA之前,公司可以提交资料到FDA的其他评审部门,用于满足新适应症药政评审需求。

天津中医药大学教授陈宝贵称,中药具有起效慢、效果持久的特点。基于目前已经获得验证的远超统计学显著意义的数据和T89中药属性来看,选择六周作为终点观察指标将有利于新增试验,未来前景趋近明朗,获得通过将成为大概率事件。

通过将近20年FDA申请,天士力迎来了里程碑事件。如果复方丹参滴丸未来在美获批,将成为行业里程碑式的事件:不仅是FDA第一个批准的中药,也是第一个获批的国产创新药。

天士力高管于8月31日对外沟通会上表示,公司将全力以赴完成复方丹参滴国际申报最后的冲刺。(来源:中国基金报)

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