>健康>>正文

这51个品种FDA已上市 国内无人申报

原标题:这51个品种FDA已上市 国内无人申报

2015-2017年,FDA一共批准了118个新药品种上市。

如果新药只是国外上市,确实代表是优秀品质,但对国内其实效益有限。3年间,这些FDA新药品种在中国的研发进展怎样了呢?

FDA上市品种在中国11已上市。

通过Insight数据库查看这118个品种之后,我们发现进度如下图:

其中,已经有11个在国内批准上市了。

2017年获批的品种中,也有3个品种的临床申请获得CDE受理,8个已经批准临床,1个处于上市申请中。

还有51个在国内还没有申报动态。

如下图所示:

政策上鼓励新药进口

在2017年10月,总局发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,给进口新药开通了「绿色通道」,降低了要求。

决定中提到:除预防用生物制品外,在中国进行国际多中心药物临床试验的,允许同步开展 I 期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求

在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。

取消了申请时,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求

对于决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。

对于国外企业而言,如果产品疗效好,又恰好是国内市场较大的重点疾病药品,或者是国内市场空缺品种的,何不利用先发优势抢占市场,获得原研红利?

本文来源/Insight数据库

---------------------------返回搜狐,查看更多

责任编辑:

声明:本文由入驻搜狐号的作者撰写,除搜狐官方账号外,观点仅代表作者本人,不代表搜狐立场。
阅读 ()
投诉
免费获取
今日推荐