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辣评|给试药人吃一颗法律“定心丸”

原标题:辣评|给试药人吃一颗法律“定心丸”

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市市民大雷(化名)是试药族中的一员,结果试了某公司研发的新药后却出现了“失常”情况。近日,其向法院提起诉讼要求索赔后经法院调解,获研发公司赔偿共计40万元。(2月8日《法制日报》)

据2016年媒体的一篇报道,中国每年有800多种新药进行人体试验,涉及试药人群约50万人。然而,由于法律的相对空白,很多试药人健康权益、补贴权益、维权善后权益等都得不到必要的尊重与保障,试药纠纷仍频繁发生。

国家食品药品监督管理局2003年制定了《药物临床试验质量管理规范》。然而,该规范只是一部部门规章,层级效力较低,约束力、强制力较弱。比如,知情同意书由试药人与医院或药企签署,包含试验项目的内容、各方权责关系以及药物试验的风险等内容。但在临床试验的实践操作中,知情同意书往往成了医院或药企单方制定的“格式合同”,医院或药企占有明显的强势主导地位。即便是这样一份知情同意书也很容易流于形式,不少试药人对知情同意书的内容并不在乎,或者看不懂知情同意书,签署知情同意书仿佛走了个程序。

再如,根据规范规定,“受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,医院、药企一方应给予治疗、保险措施”,但保险公司缺乏相应的险种。即便有相应险种,由于规范将药物临床试验保险措施的审核职责交由伦理委员会行使,且保险措施不需在药监部门备案,就会造成药监部门无法掌握试药企业是否为试验投保,也无从监管,不利于维护试药人合法权益。

另外,维护试药人权益还涉及民事赔偿、合同、司法诉讼等领域,《药物临床试验质量管理规范》的调整范围过窄,规制保障能力有限,难以满足试药人的维权需求。

显然,有必要制定或修改更高层级的法律来维护试药人的权益,给试药人吃一颗法律“定心丸”。这颗“定心丸”应包含以下主要“成分”——明确试药人的知情权、自主选择权、监督权、平等契约权、补贴权、健康安全保障权、伤害索赔权等各项权益;明确医院、药企或其他药品研发机构的试药规范流程和法律义务;明确知情同意书的主要内容、禁忌事项、生效条件和失效条件;明确强制保险制度,并报药监部门备案;明确逾越试药操作底线的法律责任;明确试药人的维权路径和监管部门的责任,民事维权、行政维权和司法维权的衔接措施。有了法律“定心丸”,也能倒逼医院、药企一方承担更多责任,严格履行法律义务,规范试药行为。

文/李英锋

编辑/管仲瑶

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