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大事件!你娃总吃的儿科神药,被食药总局整改了!必知!

原标题:大事件!你娃总吃的儿科神药,被食药总局整改了!必知!

对于家长来说,

这是一个必须要知道的“信息”!因为它总可能会出现在你的拿药单里!

对于家长来说,

告诉还不知道的人,是一种“美德”!因为不能再弄错了,免得出问题!

今天的主角,就是:匹多莫德

——屡次遭到质疑的“儿科神药”,终还是走下了神坛。到底是有多少孩子在吃这药,目前尚未有明确数据。

说起匹多莫德,相信家长都不陌生,因为这个药主要用于儿童患者,这款带着意大利血统来到中国2年,打着“提高免疫力”功效的神药,备受儿科医生的喜爱,但其有效性和安全性,却一直饱受业界的争议,如今这一巴掌,将它打得啪啪响、红彤彤。

3月9日,CFDA(国家食品药品监督管理总局)发布公告:——关于《修订匹多莫德制剂说明书》的公告,下面,我给大家详解下。

公告规定匹多莫德制剂,包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒,也就是说所有相关药品都要按照给出的说明书模板进行修订!这一信息,让人终于看清了匹多莫德的真实面孔,同时要求医师要合理用药,患者用药之前要仔细阅读说明书。

下面具体按照国家药监局给出的说明书模板,

进行新旧版本的对照,

看下增加、删减了哪些重要信息。

重大修改1:从无所不能到只适合这两种

——这是非常有意义的一项修改!

匹多莫德的适应症一直备受争议,先来看看以前那长长的使用范围:

本品为免疫调节剂适用于细胞免疫功能低下的下列患者:

1. 呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎等);

2. 耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎);

3. 泌尿系统反复感染;

4. 妇科反复感染;

5.可用于预防急性期病症,缩短病程,减少疾病的严重程度,减少反复发作次数,也可作为急性感染期的辅助用药。

首先就提出是免疫调节剂,然后吧啦吧啦满满的5大项,是不是看起来包治百病的样子?难怪孩子感冒、发烧咳嗽、鼻炎扁桃体炎、湿疹荨麻疹……都能来一盒,但如今这块“万金油”的适应症被要求修改为一行:

虽然改成一行,但仍然有两点需要大家格外注意:

1

辅助治疗

这是在强调匹德莫得只是备选药物,只适合在找不到更好治疗方案时采用,从而大大降低了它的江湖地位。

2

“急性期感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染”全删掉

我们都知道,孩子的很多疾病属于急性感染,这种修订能有效避免孩子急性感染时的滥用。

重大修改2:从儿童到3岁以下禁用

——这又是非常重要的一大修改!

匹多莫德一直被宣称为是免疫调节剂,所以凡是生病的孩子都要来一盒增强抵抗力,一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程,以至于2016年的年销售量达到40亿。

对于免疫力这种东西,若是有效就是此药的功劳,若无效就怪孩子体力太差,还要再来几个疗程。

但是3岁以下的孩子普遍免疫力低下,反复感染也很常见,而匹多莫德用于反复呼吸道感染中,没有3岁以下孩子的临床使用数据。

为避免药物继续滥用,国家药监局对它进行了统一限制:

匹多莫德制剂说明书模板截图

也就是说:

3岁以下儿童禁用,

儿童和成人使用均不超过60天!

重大修改3:不良反应从没有到这四大项

以前的说明书不良反应中的描述是:

“到目前为止,应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道”。

而上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:

匹多莫德制剂说明书模板截图

这个从没有不良反应的“苦苦良药”,变成了可能有诸多不适的危险药。看到第一项,就不敢给孩子吃了!

重大修改4:禁忌从废话变成各种注意

以前的说明书【禁忌】就八个字:

“对该药过敏者禁用。”(这感觉是一句不能再废的废话!)

而如今禁用范围扩大,对3岁以下儿童、果糖不耐受的患者进行了限定,同时对孕妇、产妇用药做出了更加详细的说明,终于严谨了些。

匹多莫德制剂说明书模板截图

在【注意事项】一项中,也增加了先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用的说明。

重大修改5:药物作用从不知道到确实存在

在原版本中的注释是:“尚不明确”。

而被要求修改版为:

注意注意注意:

也就是说,在这之前,你、我、你我的孩子,在生病的时候吃这药的同时,被当成了小白鼠进行了药物测试,不明不白的参与了多年的实验。

请医生在开具此药时,认真看说明书,也请患者在用此药前,认真阅读说明书!

不过还是害怕,我们都明白,药能治病也会存在相应的副作用,但没想到这个曾经是孩子人手一盒的药,竟然连“适应人群、适应范围”都能修改,但不管怎样,此次的总局公告,让大家看清了匹多莫德的真面目。

这对于所有人都是一个重要的决策,这个消息很重要,请尽快转告身边的朋友!

除了此药,此前小碗也科普过其它有风险的“感冒药”,一定要自己心里有数!!

请戳:

这几款畅销感冒药已被医生拉入黑名单,别再给孩子吃了。

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