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我国某出口高血压原料药中被曝含有致癌物,正接受欧盟审查

原标题:我国某出口高血压原料药中被曝含有致癌物,正接受欧盟审查

作者 | 周亦川

来源 | 搜狐健康

自欧洲药品管理局( EMA )网站7月5日报道,由中国临海的浙江华海制药有限公司提供的含有缬沙坦活性物质的原料药物正在接受审查之后,又有中国媒体最新曝出,诺华旗下山德士(Sandoz)亦将召回其已销往22国的缬沙坦片剂,原因同样是含有可能致癌物质。据该媒体记者了解,华海药业正是山德士缬沙坦原料药供应商,因此山德士召回事件应是受华海拖累。

EMA 的审查是在华海检测到缬沙坦活性物质中的杂质N -亚硝基二甲胺( NDMA )后触发的,而该公司一直向欧盟部分缬沙坦药物的制造商提供有关活性物质。据了解,缬沙坦是一种高血压常用药,用于控制血压,减少心脏病和中风等并发症,它也用于患有心力衰竭或最近心脏病发作的患者;而根据实验室测试结果,NDMA被归类为可能的人类致癌物(一种可能导致癌症的物质)。该公司称,NDMA的出现是意料之外的,与活性物质制造方式的改变有关。

2018年7月5日,应欧盟委员会根据第2001 / 83 / EC号指令第31条的要求,负责人用药品问题的人用药品委员会( CHMP )对浙江华海制药公司提供的含有缬沙坦的药物的审查启动。

CHMP的意见随后将提交给欧盟委员会,欧盟委员会将发布适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的最终决定。

在审查期间,欧盟各国当局正在召回浙江华海提供的含有缬沙坦的药物。EMA的审查将调查这些缬沙坦药物中NDMA的水平,它对服用过这些药物的患者可能产生的影响,以及可以采取什么措施来减少或消除该公司未来生产的批次中的杂质。作为预防措施,审查还将考虑其他缬沙坦药物是否可能受到影响。

EMA指出,欧盟只有部分缬沙坦药物受到影响,正在召回。他们建议广大高血压患者,除非医生或药剂师与你进行过用药的讨论,否则你不应该停止服用现有的缬沙坦药物;或者在接受下一个药物处方时,您可能会得到不同的缬沙坦药物(或其他药物替代疗法)。

因此,如果你对你的治疗有任何疑问,请和药剂师商谈,药剂师会告诉你,你的药是否要被召回;如果你正在接受缬沙坦的临床试验,有任何问题请向在试验中治疗你的医生咨询。

接下来,EMA将评估杂质是否会对患者构成风险,进一步信息将在获得相关结果后提供。

资料来源:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002984.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1返回搜狐,查看更多

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