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国内假疫苗事件的思考,澳洲的这些监管制度值得借鉴!

原标题:国内假疫苗事件的思考,澳洲的这些监管制度值得借鉴!

这两天铺天盖地的被长春生物疫苗事件刷了朋友圈,查看了好一些文章,才理清了来龙去脉:

事情起因

7月15日开始,长生生物在一周内被曝两次疫苗问题,一次是狂犬疫苗生产记录造假,另一次是其全资子公司长春长生因“百白破”检验不符合规定被罚款。

事件一:狂犬疫苗生产记录作假

中国证券报记者调查获悉,国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行检查,根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。“依照GMP规定,药品生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案”,生产记录造假就是指的上述记录环节违反了GMP规定。

事发后,多位长生生物推广商得到的说法是,此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如,如果按照GMP规定,需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵,但为了提高产量,违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过,最终结果需要监管部门认定。”

事件二:“百白咳”不合格

长春长生企业一个批次的狂犬疫苗出了问题。当时人们已经很是紧张,没想到紧接着又爆出长春长生及武汉生物的2个批次的百白破疫苗也出事。被指出“百白咳”效价指标不符合国家规定。

一时间,家长们揪心了。要知道百白破可是一类(免费)疫苗,用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病,属于必须接种的疫苗。更何况此次被查出有问题的批次高达25万支!而且被爆出的百白破疫苗事件实际上是去年底的问题,包括长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司,而不是所有的百白破疫苗产家。

打了假疫苗的后果

当然,这些疫苗主要问题在于可能影响免疫保护效果,对人体并没有危害。最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病”,而不会直接危害孩子们的身体健康。事实上,疫苗接种出现后遗症几率的确很小。简单来说,打了这个疫苗的后果是万一百日咳嗽、白喉、破伤风这三种病来的时候,并不能得到有效的预防。但是,狂犬疫苗如果打了没有免疫力的话,那孩子万一被狗咬了,得狂犬病得概率是100%。这个太过分了!

深 思

看完这两个揪心的疫苗事件,心里不免出了一身冷汗,本来疫苗是打来预防抗体的,现在不但没有抗体,还让人心惶恐。更让人气愤得是,问题批次的百白咳疫苗其实早在去年年底就已经出售,为何时隔近九个月才公布处罚决定?令人费解。长春长生生产的25万支百白破劣质疫苗全部销往山东省,仅仅被罚344万元,更让民众不买账。民众认为中共监管部门草菅人命,要求公开真相、严惩违法者。这两天,25万支假疫苗已销往山东的消息令人瞠目结舌!想想看,20多万家庭啊,带着3个月到6岁的孩子去接种百口咳、白喉和破伤风的疫苗,现在得知打进孩子身体里的疫苗是假的,这让人情何以堪……”

在澳洲

1完善的食品召回管理系统

国家相关部门如果不进行产品信息透明化,那么其实是一种对百姓不负责任的行为。在澳洲,如果食品产品不合格,企业不仅要立刻召唤,还要同时把不合格产品放到政府官网上曝光: http://www.foodstandards.gov.au

同时,在这个官网上,还可以查到当前被召回的所有不及格产品,

举一个例子,当前这个不合格的产品叫:Fresh Fodder Peppered Taramosalata,是7月21日发布的召回声明,召回的原因是因为标签上没有表明含有过敏源的原料(海鲜和豆制品)。这个产品被发售到了新南威尔士州,维多利亚州,北领地,昆士兰州的IGA, Harris Farm markets, David Jones Foodhall, Deli’s 还有一些独立的小杂货店和海鲜店。

从这个就可以看出,澳洲政府对食品加工和召回是非常规范的,试想一下,如果在标签上没有表明含有海鲜的过敏源,假设对海鲜过敏的人吃了这个产品,出事的话后果不堪设想,轻者可能看一下医生,重者有可能危及生命危险。

如果想知道目前澳洲市面上有哪些产品是不合格要召回的话,小伙伴们可以上这个去查看:http://www.foodstandards.gov.au/industry/foodrecalls/recalls

2严格的监管法制体系

此外,澳洲被公认为全世界药品管理最严格、市场准入难度最高的国家之一。这其中,就包括全世界最为严格的疫苗测试及注册系统。

在这中间,还有一段历史:

历史上最重要的疫苗事故成为澳洲医疗用品法例

1928年1月,昆州东南海岸港口城市Bundaberg还是一个快乐富裕的小镇,却因为一起悲剧震惊全国。

1月28日,整个Bundaberg的居民都人心惶惶,他们知道医院里躺着18个重病的孩子,而在48个小时内,其中的12个都死了。其中,罗宾逊一家同时失去了3个儿子——托马斯、威廉和默文。一天前,他们只是21个接种白喉(Diphtheria )疫苗的普通儿童,健康而活泼。他们的父母从某种意义来说,还是先锋,因为那一年,是布里斯班市议会首次推广这种疫苗计划。罗宾逊太太在一战期间是位护士,她无疑比旁人更相信现代医药科技的力量,为了健康,她说服三个儿子去挨了一针,没想到,48小时后,她面对的只是三具小小的棺柩,以及政府对死者100英镑的赔偿(当时澳洲还是英国自治领地)。

并不是说疫苗是假的,而是说在1月份澳洲正值酷暑时期,事故元凶:冷藏环境不达标,疫苗被污染,疫苗被金黄色葡萄球菌污染。事实上,在搜索的所有资料里,也没有发现澳大利亚有任何一起假疫苗造成的事故。

自那以后,疫苗在澳洲全部采用无菌单剂量小瓶生产,包括瓶子必须是透明玻璃,便于检查浊度,而且有严格的冷链储存标准,有严格的标签管理条例。

90年前的事故推动澳洲免疫管理体系的巨大变革,澳洲人们也引以为戒,加强了对疫苗的监管,以下的这些体系和监管就是为什么澳洲没有假疫苗的原因?

1全程监控、十年测试

澳大利亚疫苗的开发,生产,测试和研究都会被严格监管,每一支疫苗的成分,保存剂,添加剂等都会严密记录,每一个疫苗要经历长达十年之久才投入使用。

2注册

在澳洲,所有投入使用的疫苗首先要注册在澳洲药物管理局(TGA),必须确保疫苗是有效的,且生产过程十分严格,一旦查出假冒伪劣药品,对公众健康构成严重威胁,TGA将与州和地方政府合作,密切监控供应链,杜绝这些假药进入市场,及时销毁假药,对犯罪分子依据“医疗用品法(1989)”进行刑事和民事的处罚,包括可能长达7年的监禁以及巨额罚款。

3联网汇报不良反应

澳洲拥有国家的电子监控系统,这一系统会把疫苗供应者,疫苗购买者,医生,疫苗测试参与者,接种疫苗 (AEFI)之后的各项事项或活动等全部反馈至TGA及卫生部门。这样,一但疫苗出现问题,相关的供应商、疫苗的流向、使用了疫苗的医生都能一查就明。民众随时可以报告,一切报告对公众开放,非常透明。

4完善的个人疫苗记录系统

澳洲有详细的疫苗使用指南,这从每次打疫苗之前医疗人员详细给你介绍的一堆资料和需要填写的详细表格可见一斑,而孩子打完疫苗后,无论是在澳洲境内还是境外打的疫苗,都需要让医生记录到Childhood Immunisation Register系统中,孩子入学需要查询疫苗记录也都是完整有效的。最近澳洲政府还实施了不打疫苗,不能入学的政策。

5全部政府强制监管

澳洲的疫苗也没有二类疫苗和自主采购一说,全部受政府强制监管。

如果父母坚持拒绝给孩子注射疫苗,其育儿补贴、育儿扣稅、家庭稅收福利,以及家庭稅收福利A类家庭(Part A)年度补贴将被取消。

对照一下,下面这些疫苗,你都打了吗?

出生:B型乙肝

2到6个月:白喉,破伤风,百日咳,b型流感嗜血,脊髓灰质炎,乙肝;肺炎球菌;轮状病毒

12个月:脑膜炎球菌;麻疹,腮腺炎和风疹;肺炎球菌

18个月:b型流感嗜血;白喉、破伤风,百日咳;麻疹,腮腺炎,风疹和水痘

4岁:白喉,破伤风,百日咳,脊髓灰质炎;肺炎球菌

10到15岁:HPV;白喉,破伤风和百日咳

65岁以上:肺炎球菌(23vPPV);带状疱疹

流感:5岁以下儿童、65岁以上老人、孕妇免费

思 考

最近看了一部很火的电影,《我不是药神》,说的是中国治疗的白血病药价昂贵,很多人买不起,徐峥扮演的印度神油店老板无意发现从印度的白血病的特效药“格列宁”功效和国产药功效一样,但是价格缺便宜了将近100倍,从而做起来代购药的生意,一场良心的电影背后,披露的是当时政府监管部门的不足,引发的天价救命药,很多人因此倾家荡产,吃不起药,病不起。后来因为太多的患者需要这种药,国家最终把其纳入了医保范围,让人们不再需要为天价的救命药发愁。

这改编自一个真实的故事。这披露的,是政府的觉醒和决心,药政治国内迷乱的医药状态。

从三鹿奶粉再到假疫苗,有太多的伤害对准我们的孩子。对于企业而言,作为一个企业家没有道德,没有底线,连孩子都不放过,这样的企业影响的不仅是还是而且整个国家,因为他们的眼中只有钱和冷漠,把最脆弱的生命置之不管,那么这个国家就会变得非常危险,作为一个国家而言,如果一个国家的质量监管体系不完善,就会让企业们有机可乘,放松警惕,生产出不合格的产品。

国家药监局正式回应假疫苗事件

国家药监局会同吉林省局已对长春长生立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。此外,国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。这次假疫苗事件可能只是开端,未来要走的路还很长。澳洲用了90年,仍在努力!

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