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FDA批准Poteligeo用于治疗Sézary综合征等两种罕见疾病 | 关注

原标题:FDA批准Poteligeo用于治疗Sézary综合征等两种罕见疾病 | 关注

近日,美国食品与药物管理局(FDA)批准Poteligeo(mogamulizumab-kpkc)静脉注射疗法,用于在至少进行一次之前的系统性治疗后,治疗复发或难治性蕈样肉芽肿病(mycosis fungoides,MF)或者Sézary综合征(Sézary syndrome,SS)成人患者。这项批准为MF患者提供了新的治疗选择,同时是FDA首次批准专门针对SS的药物。

“MF和SS是罕见、难以治疗的非霍奇金淋巴瘤类型,这项批准解决了这些患者的未满足医疗需求,”FDA肿瘤学卓越中心主任兼FDA药物评估和研究中心血液及肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说,“我们致力于继续加快这类靶向疗法的开发和审查,为患者提供有意义的治疗。”

非霍奇金淋巴瘤是一种始于淋巴细胞的癌症,淋巴细胞是人体免疫系统的一部分。

MF和SS是非霍奇金淋巴瘤的两种类型,在这两种疾病中淋巴细胞会癌变并影响皮肤。MF约占所有皮肤淋巴瘤的一半,会引起发痒的红色皮疹和皮肤损伤,并会扩散到身体其他部位。SS是一种罕见形式的皮肤淋巴瘤,会影响血液和淋巴结。

Poteligeo是一种结合到某些癌细胞上CCR4蛋白质(CC趋化因子受体4型)的单克隆抗体。

此次批准以一项包括372名复发性MF或SS患者的临床试验为基础,试验中患者接受Poteligeo或一种被称为vorinostat的化疗治疗。与接受vorinostat治疗的患者(中值为3.1个月)相比,接受Poteligeo治疗患者(中值7.6个月)的无进展生存期(癌症没有生长的情况下患者存活的时间)更长。

Poteligeo治疗的最常见副作用包括皮疹、输注相关反应、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。

Poteligeo治疗的严重警告包括皮肤毒性风险、输注反应、感染、自身免疫问题(免疫细胞攻击体内其他细胞或器官)和该药治疗后使用捐献干细胞(同种异体)的干细胞移植并发症。

FDA授予这项申请优先审查和突破性疗法资格认定。Poteligeo还获得了孤儿药资格认定,该资格认定为辅助和鼓励罕见病药物开发提供了激励。

FDA将Poteligeo的批准授予Kyowa Kirin公司(Kyowa Kirin, Inc.)。

FDA是美国卫生及公共服务部的一个内设机构,通过确保人类和兽医药物、疫苗和其他人用生物制品及医疗设备的安全性、有效性和保密性来保护公众健康。该机构还负责美国食品供应、化妆品、膳食补充剂和电子辐射产品的安全性和保密性,同时监管烟草产品。

原文标题:

FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma

译:曹文东

本文由罕见病信息网编译,转载请注明来源。返回搜狐,查看更多

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