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中药注射液“死局”在前,请退出市场!

原标题:中药注射液“死局”在前,请退出市场!

12年间,中药注射液经历了“神话”的跌落,背负的却是数十万例的药品不良反应。药监局的监管多年动作,却依然只是以临床排除的策略,来倒逼暴利行业的退出。中药注射液要走向安全、有效的药品质量,请选择退出市场。

作者| 朱丽娜

来源 | 医学界智库

中药注射液继续跌落深渊。

日前,安徽淮安市新出具的2018年重点药品监控目录中,把中药注射制剂纳入重点监控,限制其临床使用,结果可能是不合理增长将限购买、暂停采购。

类似的限制在过去数年间持续不断,并逐渐形成一套监管组合拳——药监密集要求修订说明书,大医院也声明停止使用。

这一系列临床上的排除手段,是为了将曾是“国民待遇”的不安全药品,逐渐逼退出医疗市场。自2015年起,共有47种中药注射剂被限。

这个“神话”跌落的故事,开始于2006年。其间伴随多起事故风波,12年间,中药注射液的“神话”已天翻地覆。

中药注射液的“神话”跌落史

2006年度,发生了轰动一时的“鱼腥草注射液事件”,震动行业。由于鱼腥草注射液导致的严重不良反应甚至死亡事件频发,被媒体轮番报道,中药注射液的致命风险首次为大众所知。

国家药监局随后发布暂停使用鱼腥草等7个注射剂的通告。也是从“鱼腥草注射液事件”开始,公众及医疗人士对中药注射剂的安全性等方面提出了质疑。

在此之前,中药注射液多年被视为“中药现代化突破口”。因为一些历史因素,其忽视科学层面安全性的后果,在无数不良反应事故中才逐渐被正视。

早在2003年,就有数据证实,两年半的时间里,因葛根素注射剂导致的不良反应高达1006例,其中11例死亡。

2008年,刺五加注射液在云南省6名患者的不良反应中,造成了三例死亡。直到现场调查才发现,库存注射液曾遭雨水浸泡污染,却仍被调换包装标签,销往医院。

苏中药业集团的生脉注射液,也曾在2011年被发现广东的多起不良反应,后被召回三万余支注射液。

从药品不良反应监测中心数据库中,我们可窥见端倪,从2004年开始的7年间,数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例,其中突出表现为严重过敏反应,也包括过敏性休克。

同时,在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。

导致的不良反应有多严重?

众所周知,中药注射剂由于成分较多,且通过静脉注射,药品物质直接进入血液系统,容易引发过敏反应,这也是多起药品不良反应事件的起因。

加之缺乏对中药的基础研究,致使多年以来,中药注射液的生产工艺模糊,其对应的质量标准亦模糊,在监管执行过程中,其安全性的检测同样模糊。

这些“模糊”的标准,最终通过静脉注射,产生了数十万例的药品不良反应。

来自国家药品不良反应监测中心的最新数据显示,2017年中药不良反应中,静脉注射给药超过五成,而严重案例中,静脉注射给药高达八成。这组数据与2016年相比,几乎一致。

这些不良反应的故事都并非孤立,而是重重叠加,频发发生。国家药监局也有动作,自2015年起,共有47种中药注射剂被限。

47个中药注射剂品种被要求修改说明书或临床使用限制(图片来源:赛柏蓝)

这份名单里,许多明星药赫然在列——清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。

最近一起禁用发生在今年儿童节前夕,药监局要求儿童禁用柴胡注射液,此前多年都是中药注射液中的明星药。

还在基层医院大量使用?

近年,越来越多的大型三甲医院公开表示,“不使用中药注射剂”,并落实到医院药品采购之中。

广受关注的一次声明是2013年,由北京的同仁医院、朝阳医院、天坛医院等陆续证实,医院不使用中药注射剂。随后,积水潭医院中医科也称,其日常诊疗中已不再使用中药注射剂。

北京东区儿童医院内科专家陈贤楠,于今年接受媒体采访时表示,在执医期间自己从未使用过柴胡注射液,原因是中药注射药缺乏药理实验或者临床实验的安全性观察。

这揭开了中药注射液的临床趋势,表明中药注射剂在二、三级医院的使用正日趋严格。据财新报道,北京、上海、深圳、广州多家三甲医院中医科均慎用中药注射剂,而且北京地区部分样本医院禁用中药注射剂时间已久。

三甲医院也有新的尝试。在日渐的药品政策风向中,逐渐调整本院的合理用药,不仅及早排除出中药注射液,对辅助用药也开始作出陆续限制。

而这并不意味着中药注射液已退出市场,在中国广大的二三线城市、基层医院、乡村医生之中,以及大量的中医医院,中药注射液的临床使用仍然大行其道。

这一漏洞在药品招标中同样体现,医药代表曾在接受媒体采访时称,中药注射剂往往属于独家品种,在药品招标中享有单独定价权,利润空间很大。

竞争较弱却有高回报,促使药企争相开辟重要注射液的生产线,从中分得一杯羹。

而在中国医药体制之中,由于药价较高,围绕着中药注射液的是各方的利益均沾,药企、医生、医院为中药注射液的推广、使用开绿灯。

从临床上倒逼行业退出

中药注射液看起来必须去死,它却存活至今。

2009年,药监局曾试图实行对中药注射液的再评价机制,实行多年后,却发现“效果不大”。究其原因,是行业良莠不齐,无法全面推行;且再评价后,对于药物生产线上的改良几乎无效,政策效用十分有限。

纵观多年国家药监局的监管,虽短暂地暂停和审批使用,主流却是以强制修改药品说明书的方式,修改注意事项,并添加【禁忌】,如增加了“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”,“儿童禁用”等。

这是一种临床上的限制策略,却不是解决中药注射液里,长期出现药品不良反应问题的直接“暴击”。

某种程度上,这一循序渐进的倒逼监管手段,反而纵容了中药注射液行业的继续生存,体量依然巨大。中康CMH产业数据显示,2015年中国中药注射剂市场规模达到877亿元。

另一组数据则揭露了中药注射液行业的发展仍旧可观。来自于前瞻产业研究院2015年报告称,中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%,虽已有所下降,但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。

有业内人士指出,中药注射液已形成庞大的产业链,依托中医药产业,其后还有“中医文化”背书,在中医药发展的鼓励政策下,直接以监管砍断而产生的社会影响不可低估。

在此复杂多方的压力之下,国家药监局一直以缓慢的方式,试图将并不安全的中药注射液产业萎缩。距离真正退出市场,或许还将花费数年。

然而,这些不安全、不有效的中药注射剂,早该退出药物市场了!

- 完 -

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