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EMA建议限制使用氟喹诺酮和喹诺酮类抗生素(涉及氟哌酸、氧氟沙星等)。

原标题:EMA建议限制使用氟喹诺酮和喹诺酮类抗生素(涉及氟哌酸、氧氟沙星等)。

编译 | 大白

校对 | 小叨君

2018年10月5日

欧洲药品管理局(EMA)

发布公告

建议限制使用氟喹诺酮和喹诺酮类抗生素

欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)认为

氟喹诺酮和喹诺酮类抗生素

具有致残潜在持久的副作用

因此建议限制氟喹诺酮和喹诺酮类抗生素的全身性使用

包括口服、注射或吸入三种给药形式

2017年02月09日

欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)

应德国药品管理局(BfArM)请求

根据欧盟指令2001/83/EC第31条

开始针对喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素进行审查

2018年06月13日

欧洲药品管理局(EMA)召开听证会

征询患者和公众对喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素

持续存在的副作用的意见

听证会上

有患者描述

其在服用喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素之后

曾出现过影响生活质量的症状

包括持续数年的疼痛和残疾

部分患者随着时间的推移

症状缓解也十分有限

此外

部分患者出现无法工作或者锻炼的情况

有的甚至不能完成日常活动

如系鞋带、扣衣扣等

有的患者还出现持续性疼痛

并出现一系列影响肌肉和肌腱活动的症状

此类肌腱问题通常会影响多个肌腱

这与其他肌腱功能紊乱形成鲜明对照

通常情况下

其他的肌腱紊乱

只会影响一个肌腱

其他症状还包括

情感障碍以及其他影响心理健康和心脏的疾病

报告上述副作用的患者

均是口服或注射喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素

此外

含喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素的滴耳液和滴眼液

也可能导致此类副作用

喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素

通常用于治疗轻微感染或用于预防感染

许多患者在出现上述症状的同时

仍会继续服药

且并未意识到此类药物与上述症状的潜在关联

某些患者还称

如果随后又服用非甾体抗炎药(NSAID)或固醇类药物时

上述症状会出现恶化现象

喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素

是一种合成的广谱抗生素

能够用于治疗多种细菌感染

对革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌都有活性

1962年

喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素在欧盟获批上市

一直用于治疗感染患者

包括严重的或危及生命的感染

还用于治疗那些对其他治疗手段具有耐药性的患者

救治患者超过数百万

目前

在欧盟

喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素用于120多种适应症

包括尿道感染、呼吸道感染、生殖器感染、消化道感染、皮肤感染、骨骼与关节感染等

此类抗生素中

最常见的包括

环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星和氧氟沙星

欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)经审查后发现

在极少数情况下

服用喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素的患者

会出现持久的、致残的副作用

相关的副作用主要涉及肌肉、肌腱和神经系统

基于本次评估

欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议

部分药物

包括所有含喹诺酮类抗生素的药物

应从市场上撤除

这是因为

此类药物获批适用的感染

不应再采用此类抗生素进行治疗

欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议

市场上其他剩余的喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素

不得用于治疗

那些在不使用喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素的情况下会好转或不严重的感染

(比如咽喉感染等)

不得用于

预防旅游途中出现的腹泻或者反复发作的下尿路感染

(即不超出膀胱范围的尿路感染)

不得用于

治疗曾因服用喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素

而出现过严重副作用的患者不得用于治疗轻中度感染

若其他常用的抗菌药物不能使用

则除外

此外

针对特殊人群

如老年人、肾脏病患者、器官移植者

或者正在接受全身性皮质类固醇治疗的患者

慎用喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素

此类患者

因喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素

而引起肌腱损伤的风险较大

欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)还建议

在服用喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素期间

当患者第一次出现涉及肌肉、肌腱或骨骼的副作用

(例如肌腱发炎或撕裂、肌肉疼痛或无力、关节疼痛或肿胀)

或涉及神经系统的副作用

(例如出现坐立不安、疲劳、抑郁、思维混乱、自杀念头、睡眠障碍、视觉听觉障碍、味觉嗅觉改变等情况)

则主治医生应建议患者停药

欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)的审查

涵盖喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素的全身性用药

包括口服注射吸入三种给药形式

具体涉及

喹诺酮类抗生素

包括

诺氟沙星(norfloxacin,即氟哌酸)

氧氟沙星(ofloxacin)

左氧氟沙星(levofloxacin)

洛美沙星(lomefloxacin)

莫西沙星(moxifloxacin)

环丙沙星(ciprofloxacin)

培氟沙星(pefloxacin)

西诺沙星(cinoxacin)

氟甲喹(flumequine)

萘啶酸(nalidixic acid)

吡哌酸(pipemidic acid)

氟喹诺酮类抗生素

包括

普卢利沙星(prulifloxacin)

芦氟沙星(rufloxacin)

参考资料:

EMA官网,关于限制使用喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素的公告:

https://www.ema.europa.eu/medicines/human/referrals/quinolone-fluoroquinolone-containing-medicinal-products

EMA官网,关于喹诺酮和氟喹诺酮类抗生素的听证会:

https://www.ema.europa.eu/documents/report/summary-ema-public-hearing-quinolone-fluoroquinolone-antibiotics_en.pdf

小叨君,中国药科大学药物制剂专业毕业,曾在药厂做过生产、验证以及检验,现为药店小药师一枚,爱生活,爱科普,爱分享。

大白,英专自由职业者一枚,不爱社交爱分享,不爱热闹爱翻译。

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