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今年第11款中药注射液:祖师麻注射液新增不良反应和禁忌

原标题:今年第11款中药注射液:祖师麻注射液新增不良反应和禁忌

食药监总局:江苏苏中药业“生脉注射液”因不良反应被召回

  南都讯 记者吴斌 实习生张胜坡警示语应该提醒患者药品“有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用”;不良反应里要包含过敏性休克、呼吸困难等症状,禁忌里新增“禁止用于儿童肌肉注射”。11月8日,国家药监局又修订了一款中药注射液的说明书。

被修订的药品是祖师麻注射液,这是一种临床上用于治疗关节肿胀、风湿、类风湿、坐骨神经痛的中药注射液。按照《中国药典》解释,中药注射剂是从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。

药品说明书的修订包括四个方面,分别是“警示语”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”。国家药监局要求所有祖师麻注射液生产企业都要提出修订说明书的补充申请,并在2019年1月5日前报省级药品监管部门备案,在补充申请备案后6个月内更换已出厂的药品说明书。

药品有严重过敏反应

其中,“警示语”里要新增“药品有严重过敏反应病例报告”的内容,提醒患者应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

药品不良反应要新增“皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克”等过敏反应。

据了解,患者在注射祖师麻注射液后可能会出现过敏性休克。“患者感觉胸闷、喉部憋胀、呼吸困难逐渐加重、喉部不能发音”,大同市第一人民医院提供的两份病例报告显示,他们医院的两名患者在肌肉注射祖师麻15分钟以内即发生了过敏反应,不久就引起了过敏性休克。

此外,这份病例报告还显示,祖师麻注射液在临床应用多年,从来“不做过敏试验”,并指出“中药制剂引起过敏反应常有发生”,希望这两起严重过敏反应病例能“引起医护人员重视”。

药品说明书里新增的不良反应还包括:胸闷、呼吸急促、呼吸困难;皮疹、瘙痒、皮肤潮红;寒战、畏寒、发热、疼痛、四肢发冷;疼痛、红肿、屈伸不利;头晕、恶心、呕吐、心悸、多汗。

禁止儿童肌肉注射和静脉给药,老人和肝肾功能异常者慎用

新增“禁忌”有两项,一项是“对药品或含有黄瑞香根皮和茎皮制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”,另一项则强调药品含有苯甲醇,因此“禁止用于儿童肌肉注射”。

南都记者查询到,苯甲醇常被用作药膏防腐剂,肌肉注射使用苯甲醇的溶剂可能导致臀肌挛缩。

新增“注意事项”也有8条,除了再次强调药品有严重过敏反应报告外,还包括禁止超功能主治用药、不超剂量和长期连续用药、禁止静脉给药,对过敏体质者慎用、严禁与其他药品混合配伍使用。

值得注意是,新增注意事项里特别提醒了“老年人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用该药品”。

今年第11款修订说明书的中药注射液

祖师麻注射液已经是今年第11款被国家药监局要求修改说明书的中药注射液了。今年以来,国家药监局相继对10个中药注射液品种发布了修订说明书的公告,其中包括参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、天麻素注射剂、丹参注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、血塞通注射液、血栓通注射剂、刺五加注射液。

国家药监局频繁修改中药注射液说明书的背景是,中药注射液有效性和安全性一直饱受诟病,不良反应率居高不下。据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。从药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布看,注射给药占整体报告的64.7%,严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。

“中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法以前开发的品种 ”,原国家食药监局药品评价中心主任药师毕凤兰在2012年的一篇探讨中药注射剂安全性问题的论文中分析说,由于当时科研水平和条件的限制,中药注射液的生产工艺和质量研究并不完善,“临床研究不足、没有充分的系统有效性和安全性的研究资料、某些品种只有生物等效性试验数据,临床试验数据支撑力远远不够 ”。

在毕凤兰看来,药材是中药注射剂的源头,而中药材质量常常受到栽培、产地、环境、加工炮制、储藏及污染等多因素的影响,容易造成质量不稳定。

此外,企业科研水平不足也为中药注射液的安全性和有效性蒙上了一层阴影,“国内企业大多数对中药材的基础研究较薄,存在所含物质成分不明确,发挥作用的物质基础以及作用机理也不确切等问题”,毕凤兰在上述论文中指出。返回搜狐,查看更多

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