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三生制药:医改背景下,生物类似药的生存环境还好吗?

原标题:三生制药:医改背景下,生物类似药的生存环境还好吗?

三生制药是一个研发进程相对较慢的生物类似药产销药企,这个定位可以直接解析为何它中报告捷之后股价走势下挫,以致预期利好研发创新药、优质仿制药、国际化及CRO的药企的医药改革都与它缘浅。

从全球生物类似药的市场规模来看,2014年至2016年的4年间年复合增长率在29%左右,增速较整个生物药市场的高出3倍,很大部分原因是相比于那些拥有核心专利的原研生物药,具备低售价和同疗效优势的同靶点生物类似药,在原研的专利过期后能快速侵蚀市场份额。那么,作为整个生物类似药市场的一员,目前三生制药的研发管道及相关表现又是怎样的呢?

研发进程落后、类似药市场竞争激烈

根据CDE提供的数据并经重新整理后发现,目前三生制药的研发管道面向靶点数是比较全面的。2017年,成功进入医保目录的单抗药物有6种,面向3种靶点。其中VEGF靶点的单抗有贝伐珠单抗、雷珠单抗、康柏西普;EGFR靶点的尼妥珠单抗;CD20靶点的利妥昔单抗;HER2靶点的曲妥珠单抗。而三生制药研发单抗药物的靶点种类已覆盖这3种热门靶点。

目前HER2的主要适应症是乳腺癌和胃腺癌,针对HER2为靶点的大分子药物有4种,其中有3种事罗氏产销;小分子药物有3种,其中原研厂有诺华和恒瑞医药。按照这4种原研药在2017年全球销量排名,市场价值最高的是罗氏的曲妥珠单抗。

在2003年就已经上市的曲妥珠单抗,2017年进入医保目录后价格从2016年每瓶的21512元降到7600元,降幅高达65%,因为尽管降价能促销,但降价的影响却比促销带来的要更大。据公开资料显示,今年一季度曲妥珠单抗的销量同比下降到5%。这是一个就HER2靶点本身的药物情况说明。

HER2靶点单抗药的在研情况又如何?在今年9月,三生制药的已过临床三期的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(药品通用名:赛普汀)再度申请生产上市。;而国内生产HER2靶点的药物共有30家药企;其中身在临床三期的分别有复宏汉霖、海正药业、嘉禾生物、安科生物、百奥泰5家,市场竞争不可谓不激烈。

除了注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体进度靠前之外,三生制药针对CD20靶点的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体同样已经完成临床三期,也正在申报生产中。不过在与HER2市场有所不同的是,目前CD20单抗的市场基本由罗氏的利妥昔单抗独占(2000年上市),而最快打破这种垄断的是复宏汉霖的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体,该品种已经处于申请上市阶段。

总的来说,关于三生制药两大研发进度最前的单抗单品目前的市场竞争还相当激烈,那么它的最强单品的表现又如何?还要数三生制药的TNF靶点药注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子

受体-抗体融合蛋白。这种单抗药在2005年上市,2017年录入医保并取得1.64亿元(药智网),应该说在国内做这种药的原研,前途灿烂。

不过只有一点,就是这种药在国内的患者的治疗意愿并不强烈。TNF抑制剂主要针对机体免疫系统的慢性疾病,至少要用药1年,而这1年的治疗费用在6.7万元;如果常年用药,经济负担是患者必须要考虑的。这种单抗类似药国内竞争也是相当激烈,除了三生制药之外,赛金生物、海正药业也已经获批上市。

总的来说,尽管三生制药的靶点覆盖全面,但是除了针对HER2靶点的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体和针对CD20靶点的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体进程靠前之外,其余均稍落后;注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白尽管已经推出市面,但是市场容量不能扩大,整体上这5种靶点的单抗药所在市场同行竞争相当激烈——生物类似药的市场因为所需的研发技术比不上创新药,因为同行竞争都激烈。

单抗药物尚未放量,目前三生制药业绩两大亮点

目前三生制药的单抗药是尚未放量的。此前早已通过临床当期的赛普汀由三生制药主动撤回,说明在HER2单抗药研发方面还是遇到阻碍。不过2018年中报显示,三生制药的人源化单克隆抗体的临床三期数据优异,目前已经重新申请上市。

2018年上半年,三生制药实现同比增长27.4%的21.74亿人民币(单位下同),归母净利润达5.14亿,较上年同期增长30.9%,整体上表现还是不错的。就核心产品放量情况来看,作为全球唯一一款上市的重组人血小板生成素特比澳被纳入2017年版国家医保目录之后,依然能实现70.7%的增长,医院使用量同期增长101.0%,市占率从44.6%上升到63.2%(药智网),成长性是非常可观的。

除了特比澳,三生制药的糖尿病产品是其业绩的另一看点。2016年至2017年间,三生制药通过收购的方式将百泌达、百达扬和优泌林收入旗下,开始涉足糖尿病领域。今年上半年,优泌林的销售额和相关推广费用共7790万,较去年略有增加;而GLP-1连同百泌达一起实现收入7840万元,但按照药智网的数据,目前GLP-1的渗透率仅为1%。

总的来说,在医改的背景下,三生制药的表现可圈可点:一方面,它的较有潜力的研发管道优势并不明显,一则因为大部分单抗药品的研发进程都较落后,一则是研发进程靠前的品种面临的市场压力较大。但其实三生制药也只是总体上整个生物类似药市场上的一个代表。

就年初至今的业绩表现来讲,三生制药的股价走势能够说明其在上半年所取得的成绩是符合市场预期的,短期内特比澳和糖尿病产品是业绩的驱动主因。不过整体上三生制药的放量核心产品是通过并购而来的,因而说明三生制药在研发方面同样是可圈可点。

作者:黃玉婷

编辑:张骏芬返回搜狐,查看更多

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