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【西南医药朱国广团队】医药生物全球视野 –西南证券海外医药一周资讯(2018.12.24-2018.12.28)

原标题:【西南医药朱国广团队】医药生物全球视野 –西南证券海外医药一周资讯(2018.12.24-2018.12.28)

Avelumab再次失利!默克/辉瑞终止Ⅲ期JAVELIN Ovarian 100试验

默克公司和辉瑞公司宣布,对Avelumab的III期JAVELIN Ovarian 100临床试验研究中的中期分析数据--不支持该临床试验的初始假设,因此默克/辉瑞决定终止Avelumab的Ⅲ期JAVELIN Ovarian 100试验。PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受全世界瞩目、正掀起肿瘤治疗的革命,引领癌症治疗的变革,为患者带来新的希望的新一类抗癌免疫疗法,旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,实质性改善患者总生存期。Avelumab(B药)是默克公司和辉瑞公司联合开发的PD-L1靶向抗体药物,Avelumab的临床开发项目,即JAVELIN系列研究,包括至少30个临床项目和9000多名患者,被评估的肿瘤类型超过15种。除了卵巢癌还包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界处癌和头颈癌、黑色素瘤、间皮瘤、默克细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌和尿路上皮癌等。每年,全世界有超过29.5万名女性被诊断患有卵巢癌。卵巢癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,虽然其发病率低于宫颈癌和乳腺癌,但是其死亡率最高。卵巢癌在诊断时通常会发病,因为它在早期通常几乎没有症状,因此难以检测。症状也可能是模糊的或非特异性的,因此容易与不太严重的非癌症状况混淆。五年生存率约为30%至50%,但对于转移性疾病患者,其降至不到20%。五分之四的卵巢癌女性被诊断为晚期。大多数患有晚期卵巢癌的女性最终会在五年内因难治性,耐药性或复发性疾病而死亡。考虑到在卵巢癌治疗中存在显着的未满足需求,默克/辉瑞是第一个在该适应症中开展免疫疗法的临床试验。(biospectrumasia.com,CPhI制药在线)

首个可暂时缓解干眼病症状及体征的新药KPI-121在美国进入审查

Kala Pharma是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司,专注于利用其专有的基于纳米颗粒的粘液穿透颗粒(MPP)药物递送技术开发和商业化治疗眼睛疾病的新型药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了干眼病药物KPI-121(0.25%)的新药申请(NDA),该药用于暂时缓解干眼病的症状和体征,治疗疗效为2周。FDA已指定该NDA处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年8月15日。如果获得批准,KPI-121(0.25%)有望成为用于暂时缓解干眼病症状和体征的首个产品,包括治疗干眼耀斑。干眼病(dry eye disease,DED)是一种影响泪液和眼表的慢性、间歇性、多因素疾病,可导致泪膜不稳定、炎症、不适、视觉障碍和眼表损伤。据估计,在美国,干眼病影响大约3300万人,发病率估计为14.5%。干眼病可对患者的生活质量产生重大影响,并可能对眼表造成长期损害。此外绝大多数干眼病患者在一年中的不同时间经历症状的急性加重,这些症状通常被称为耀斑。这些耀斑可以由许多因素触发,这些因素导致眼表炎症并影响泪液生成和/或泪膜稳定性。干眼病是目前最为常见的眼表疾病,主要治疗方法是使用人工泪液。(drugs.comm,生物谷)

Ziopharm“睡美人”继续昏迷

ZIOP过去一个月直线下滑,26号大盘历史性反弹也未能带动该公司股票回升。ZIOP罕见地发表一个声明说该公司核心业务依旧坚挺。ZIOP认为投资者可能对其与合作者Intrexon(XON)分家的财产分割存在误解,所以今天予以澄清。遗憾的是这封信并未能为投资者提供太多信心,ZIOP股票并未上扬。睡美人系统比病毒载体速度更快、也可能更便宜,可以在两天内完成CAR-T细胞的制作。这可能解决很多CAR-T患者因身体原因无法等待现有CAR-T药物的难题,大量入组病人无法用药是现在CAR-T临床试验数据分析的一个大问题。过去几年ZIOP与XON有四个项目的合作,包括肿瘤新抗原TCR、CD19 CAR-T、一个叫做Ad-RTS-hIL-12的IL12制剂组合、和一个CD33 CAR-T。另有一个IL15制剂卖给了XON。但今年十月二者分家,CD33项目归给XON、但ZIOP获得其它项目,且XON三年之内不能开发任何肿瘤新抗原TCR、不能使用睡美人技术、不能使用有条件表达IL12技术。但是投资者抛售股票并非因为对这些财产分割有误解,而是对ZIOP开发进度不太满意,前CEO和董事长Kirk最近也卖了900万股,也说明公司运营而不是沟通技巧才是投资者最担心的事情。ZIOP成立20年来多数在研产品还在一期临床阶段,要有阳性数据至少一年以后。主要细胞疗法都没有进入临床研究,今年6月最靠前的靶向CD19但同时表达IL15和一个刹车机制CAR-T因CMC问题被FDA叫停。(finance.yahoo.com,美中药源)

美FDA批准首款内置传感器的吸入设备 防治支气管痉挛

日前,全球仿制药巨头Teva(梯瓦制药)公司表示,该公司旗下生产的ProAir Digihaler吸入设备已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,该设备是一种电子吸入设备,它可以使用传感器连接到配套移动手机应用程序,满足患有哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治疗需求。这也是美国FDA批准的第一个内置传感器的数字吸入设备。ProAir Digihaler吸入设备具有内置传感器,在使用时,该设备可以测量吸气流量,并检测患者在什么时候使用了吸入器。患者的健康数据和使用信息将发送到移动应用程序中,用户可以随时查看自己的历史数据并与相关的医疗保健专业人员共享。此次,FDA批准梯瓦制药ProAir Digihaler吸入设备适用于治疗或预防可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛,以及预防运动引起的支气管痉挛。目前美国有2500万人患有哮喘,其中许多人使用吸入器作为治疗方案的一部分。梯瓦制药表示,作为FDA批准的第一个内置传感器的吸入器,ProAir Digihaler在正式上市之前,可能还是需要进行更多测试计划。该公司表示,ProAir Digihaler吸入设备将首先在2019年通过一系列早期体验计划中提供给相关类型的患者,如果早期体验计划进展顺利,该公司计划在2020年的某个时间在美国全境进行发布。(drugdeliverybusiness.com,新浪医药)

剑指罗氏赫赛汀!Ogivir获得欧盟批准

由印度生物技术公司百康(Biocon)与迈兰(Mylan)联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会(EC)已授予迈兰Ogivir的上市许可,Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌(EBC)、转移性乳腺癌(MBC)和转移性胃癌(MGC)的治疗,该药可作为单药疗法,也可与其他药物联用。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品,在2017年的全球销售额高达70亿美元。截至目前,在欧洲已有5个、美国已有2个赫赛汀生物仿制药获得批准。在欧洲,欧盟委员会在2017年11月批准了来自默沙东和三星Bioepis的生物仿制药Ontruzant,该药是欧盟批准的首个曲妥珠单抗生物仿制药;在2018年,欧盟委员会还批准了3款曲妥珠单抗生物仿制药,包括Celltrion公司和梯瓦的Herzuma、安进的Kanjinti、辉瑞的Trazimera、以及迈兰和百康的Ogivir。在美国,迈兰和百康的Ogivir于2017年12月初获得FDA批准,成为美国市场批准的首个曲妥珠单抗生物仿制药,同时也是该市场批准的首个个体化生物仿制药。12月中旬,Celltrion公司和梯瓦的Herzuma获得FDA批准,成为美国市场第2个曲妥珠单抗生物仿制药。根据罗氏发布的2018Q3财报,由于曲妥珠单抗生物仿制药的竞争,在欧洲市场,Herceptin在今年前9个月的销售额下降10%;但在美国市场,目前尚无曲妥珠单抗生物仿制药上市,在该市场Herceptin在今年前9个月销售增长了12%。不过,罗氏目前正在积极准备,以应对美国市场将在2019年到来的曲妥珠单抗生物仿制药竞争。(Equity Bulls,生物谷)

赛诺菲出售新型CB-1受体拮抗剂 用于大麻过量急救

12月26日,美国专注于药物成瘾及药物过量治疗的专业化制药公司Opiant Pharmaceuticals公布称,已与赛诺菲签订全球独家许可协议,获得了治疗急性大麻素过量(ACO)药物drinabant的开发及商业化权益。Opiant计划将这种大麻素类CB-1受体拮抗剂drinabant开发为在急诊科注射使用的一种药物。Drinabant是一种作为选择性CB1受体拮抗剂,虽然该药物在治疗肥胖、精神分裂症、老年痴呆症、帕金森病和尼古丁依赖症被认为有较大潜力,但赛诺菲最终将这种化合物的治疗适应症缩小到了用于抑制食欲。根据交易条款,Opiant将支付赛诺菲50万美元的预付费用,任何后续的支付则取决于Opiant达到某些临床、监管和销售里程碑之时。Opiant将承担与drinabant有关的所有开发和商业责任。Opiant公司是一家专业制药公司,开发针对成瘾和药物过量的药物治疗。该公司具有创新的经鼻给药技术,在这些治疗市场上处于领先地位。Opiant的第一种药物过量治疗剂NARCAN鼻喷雾剂已被批准在美国和加拿大销售,该产品的商业合作伙伴为Adapt Pharmaceuticals。(canadianinsider.com,新浪医药)

Aimmune向FDA提交口服脱敏免疫疗法AR201临床研究申请

AimmuneTherapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了AR201治疗鸡蛋过敏症的研究性新药申请(IND)。该公司还宣布已与美国最大的高附加值鸡蛋加工商迈克尔食品公司(MichaelFoods)达成了鸡蛋蛋白独家供应协议。Aimmune公司希望在2019年启动AR201治疗鸡蛋过敏症的一项II期临床研究。据估计,全球有近600万人对鸡蛋过敏,美国有8万人,整个亚洲有400万人;在亚洲,鸡蛋过敏是最常见的食物过敏症。由于鸡蛋是许多事物的成分,因此对鸡蛋过敏的人特别难避免意外食用。针对鸡蛋过敏症治疗的口服免疫疗法的学术研究已经显示出疗效,Aimmune公司的AR201项目将使用一种生物药物产品来更广泛地研究这一问题,以便使这种潜在的疗法可广泛应用。公司已计划在2018年底和向美国食品和药物管理局(FDA)提交AR101用于4-17岁花生过敏患者脱敏治疗的生物制品许可申请(BLA),并计划于2019年上半年向欧洲药品管理局(EMA)提交AR101的上市许可申请(MAA)。(nasdaq.com,生物谷)

首个新型非复制型天花疫苗MVA-BN在美进入优先审查

Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司,专注于开发创新和更安全的疗法,用于癌症和传染性疾病的治疗。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请(BLA),这是一种天花疫苗产品,用于18岁及以上成人的主动免疫接种,预防天花。FDA已授予该BLA优先审查资格,如果获得批准,MVA-BN将成为美国市场首个也是唯一一个获批的非复制型天花疫苗。如果MVA-BN获得批准,Bavarian Nordic也将有资格获得一张优先审评券(PRV),该券用于向医疗对策的开发者提供奖励。PRV可由药企自己使用也可转手。如果获得了PRV,Bavarian Nordic公司打算将其卖给第三方。PRV是美国FDA为了鼓励制药企业开发针对某些热带疾病、罕见病、物质威胁医疗对策的药物所推行的一种福利制度。凡是按照疾病清单成功开发出相关药物的制药商均可获得一张PRV。这张PRV可由药企自己使用,也可转手卖给其他制药公司,用于不符合优先审评的任何一款药物申请优先审评,可将药品审查周期缩短4个月时间。(GlobeNewswire,生物谷)

基因泰克干细胞制品致12人严重感染 美CDC和FDA已介入调查

日前,美国疾病控制和预防中心(CDC)宣布,美国境内三个州至少12名患者在接受了含有脐带血干细胞的产品注射后,发生严重感染住院。此次受细菌污染的干细胞血液制品来自基因泰克(Genetech)。这12名患者分别来自美国亚利桑那州(1例)、佛罗里达州(4例)和德克萨斯州(7例),使用的脐带血干细胞产品由基因泰克生产并由Liveyon分销。令人震惊的是,本案中使用的产品均未经美国食品和药物管理局(FDA)批准,是非法销售。此次不幸感染住院的患者,使用了基因泰克血液制品注射到膝盖、肩膀或脊柱等部位,以治疗关节炎或受伤等疼痛状况。截至目前,有至少12人发生了血液或关节部位的严重感染,所有患者目前均住院进行治疗。其中,一名患者在医院住了58天,罹患了血液感染、脊髓脓肿和其他脊柱问题;另一名病人患上膝盖感染,住院30天。患者感染的原因主要来自大肠杆菌、粪肠球菌和奇异变形杆菌。调查发现,来自佛罗里达诊所的未开封产品已被大肠杆菌和粪肠球菌污染,美国CDC立刻发布召回产品的通知。11月29日,FDA向基因泰克发出警告信,将该公司生产的脐带血衍生细胞产品ReGen5、ReGen10和ReGen30鉴定为不符合安全规定的产品。这些脐带血衍生细胞疗法被用于治疗各种骨科疾病,然而截至目前FDA仅批准了该类产品用于造血或免疫重建。此外,FDA还报告说,它已致函其他20家干细胞治疗产品的提供者,提醒各个厂家FDA有关再生医学的规定。美国CDC则指出,“脐带血在采集后无法净化,因为目前尚无经过验证的灭菌程序,因此必须高度控制衍生产品的制造,以防止受污染产品继续感染患者。虽然此次基因泰克生产、Liveyon分销的产品未经FDA批准或非合法销售,但是无论何时、何种情况下发生污染,调查都强调了对于未经批准和未经证实用途的干细胞治疗将给患者带来的严重潜在风险。(biospace.com,新浪医药)

海外投融资新闻18.7亿!奥林巴斯中国工厂确定要卖了

近日,日本精密机械、器具制造及销售商奥林巴斯(Olympus Corporation)在其官网发布公告,决定将奥林巴斯(深圳)工业有限公司全部股权出售给Shenzhen YL Technology(深圳市易联技术有限公司),预计转让价格为300亿日元(约合18.7亿元人民币),其中一部分将被记入2019财年(截至2020年3月)的收益中。在数码相机市场萎缩的同时,奥林巴斯也开始转型,其医疗器械业务近几年发展可观。奥林巴斯2018半年业绩数据显示,其医疗业务营收3056亿日元,同比增6%,同时这六个月的营收也突破了历年记录。与之相对的是,在影像业务上,奥林巴斯的表现却在走下坡路,营收仅为257亿日元,同比降16%。这一营收数据来自奥林巴斯与索尼合资的索尼奥林巴斯医疗解决方案公司,也是奥林巴斯业务转型的重心。奥林巴斯的业务主要分布在医疗、影像以及生命科学产业三大领域。从数据上看,医疗业务营收已占奥林巴斯总营收的近八成。奥林巴斯2017年报,去年该集团医疗业务在美国、欧洲和中国市场全面铺开,创造营收5753亿日元,占集团总营收的76.9%;反观数码相机等影像业务的销售收入只有656亿日元,只占集团总营收的8.8%。今年10月,奥林巴斯推出了一款用于腹腔手术的4K超高清内窥镜,这是其在医疗领域的最新进展。也就是说,在中国深耕数码相机市场多年的奥林巴斯,已经转型成一家医疗企业了。(tech.feng.com,赛柏蓝器械)

肿瘤免疫疗法新锐递交IPO申请 拟募资8625万美元

总部位于旧金山的临床阶段免疫疗法研发公司Harpoon Therapeutics已于加州时间12月27日正式向美国证券交易委员会提交了IPO申请,拟募资8625万美元,拟发行的股票数量和价格区间尚未确定。HarpoonTherapeutics成立于2015年,致力于开发一种新型的T细胞招募抗体以对抗有效的血液学和实体肿瘤靶点。今年11月Harpoon完成了7000万美元的C轮融资,进一步推进其基于TriTAC(三特异性T细胞激活构建体)和ProTriTAC(蛋白酶激活三特异性T细胞激活构建体)平台的免疫治疗研发项目。据该公司相关资料显示,其已有4个TriTAC候选产品,预计到2020年4个产品将全部进入临床。(fiercebiotech.com,创鉴汇)

波士顿科学以3.25亿美元收购Millipede

2018年12月28日,波士顿科学公司(NYSE:BSX)今日表示,该公司以大约3.25亿美元的价格收购了IRIS经导管环成形术开发商Millipede,并有机会在商业里程碑的基础上再投资1.25亿美元。据了解,总部位于加利福尼亚州圣罗莎市的Millipede公司制造了IRIS经导管环成形术环,用于治疗二尖瓣反流。今年1月,总部位于美国波士顿的科学公司Boston Scientific最初向Millipede投资了9000万美元,并获得了以3.25亿美元收购Millipede剩余股份的选择权,另外还将支付1.25亿美元里程碑式的款项。波士顿科技公司表示,基于Millipede的第一份人体临床研究,他们决定启动这次收购,并表示此次收购将扩大其心脏结构方面投资。(marketwatch.com,动脉网)

学术前沿

神经元死亡不是坏事?阿兹海默病研究进展刷新认识

作为最常见的神经退行性疾病之一,AD损害大脑认知和运动功能,患者的一个典型病理标志是脑中神经元变少。然而,失去神经元到底意味着什么,这个问题还没有确切的答案。葡萄牙里斯本Champalimaud未知技术研究中心(Champalimaud Centre forthe Unknown)的研究团队利用果蝇AD模型意外发现,脑中的神经元死亡或许不是坏事,反而有保护大脑的好处。相关论文近日发表在学术期刊《Cell Reports》。当研究人员想办法抑制了果蝇脑中的神经元死亡后,这些可怜的小家伙病情更重了:记忆问题、运动协调能力变得更差,死得更早,大脑退化得更快。显然,如果不让那些已经衰弱的神经元去死,事情会变得更糟。相反的,当研究人员加强了细胞间的“适者生存”,加速淘汰那些被β淀粉样蛋白沉淀拖累的神经元,AD果蝇的行为表现出现了显著好转,记忆形成、运动行为和学习方面等方面几乎和正常果蝇一样。总结来看,神经元死亡可以避免功能失常的神经元堆积,保护大脑不要受到更大的损伤。(Cell Reports,学术经纬)

海外医药公司2017年核心数据

重要声明

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