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【西南医药朱国广团队】医药生物全球视野 –西南证券海外医药一周资讯(2019.1.14-2019.1.18)

原标题:【西南医药朱国广团队】医药生物全球视野 –西南证券海外医药一周资讯(2019.1.14-2019.1.18)

•PFS翻倍,肝细胞癌创新疗法获FDA批准

近日,Exelixis公司宣布,美国FDA批准公司开发的抗癌疗法Cabometryx(cabozantinib)作为单药疗法,治疗接受过sorafenib治疗的成人肝细胞癌(HCC)患者。这一批准进一步扩展了该疗法的适应症范围。Cabometryx是Exelixis公司开发的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,它可以抑制c-Met,VEGFR2,以及AXL和RET激酶的活性。它在美国已经获得批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)。去年11月,欧盟也已经批准该药物作为单药疗法,治疗接受过sorafenib治疗的晚期HCC患者。试验结果表明,Cabometryx能够显著提高患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。Cabometryx的OS和PFS分别为10.2个月和5.2个月,显著高于对照组的8.0个月和1.9个月。Cabometryx组客观缓解率为4%,对照组为0.4%(p=0.0086);Cabometryx组64%的患者疾病受到控制,而对照组达到这一指标的患者只有33%。(businesswire.com,药明康德)

•雅培先天心脏畸形创新疗法获批,挽救早产儿生命

近日,雅培公司(Abbott)宣布美国FDA批准公司开发的Amplatzer Piccolo 封堵器(occluder)上市,用于治疗出现在早产儿或新生儿中的一种先天性心脏畸形—动脉导管未闭(patent ductus arteriosus, PDA)。Amplatzer Piccolo封堵器只有不到一粒豌豆大,它是世界上第一款通过微创手术,能够植入到最小的婴儿心脏中治疗PDA的医疗器械。在ADO II AS的关键性临床试验中,50名PDA患者接受了AmplatzerPiccolo封堵器的治疗。该产品的安全性和疗效在随后包括150名PDA患者的延续临床项目中继续得到了支持。(prnewswire.com,药明康德)

•疫苗治疗阿兹海默病,2a期临床试验显示积极结果

日前,生物科技公司UnitedNeuroscience(UNS)宣布,一款用于治疗阿兹海默病(AD)的合成疫苗UB-311在2a期临床试验中获得积极顶线结果,安全性和免疫原性达到主要终点。UNS公司通过其UBITh®研发平台合成的UB-311是一款抗Aβ的疫苗,靶向Aβ肽的N端。其目的在于诱导B细胞的高度特异性反应,同时避免T细胞炎性反应,是一种主动性免疫接种。2a期试验采用双盲、安慰剂对照的研究方式,评估了UB-311两种剂量长期给药的不良反应和免疫原性,结果显示96%的患者有积极应答,且没有严重的副作用,达到主要终点,包括AD日常生活活动能力量表(ADCS-ADL)、AD评定量表-认知分量表(ADAS-Cog)等。(prnewswire.com,药明康德)

•死亡风险降低31%! Keytruda食管癌3期数据正式公布

默沙东重磅抗PD-1癌症免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)在二线治疗食管癌的3期临床试验KEYNOTE-181的结果正式公布。数据显示,在PD-L1 表达阳性的食管癌患者中,与化疗相比,Keytruda可降低死亡风险31%!这是抗PD-1疗法首次在这一患者群体中证实生存获益。食管癌是全球第七大高发癌症,中国的食管癌发病率在全球最高。据估计,仅在2018年,全世界就有超过572,000例食管癌新病例和约508,000例患者因此死亡。默沙东正在65项研究、超过9000名患者中开展对Keytruda的进一步研究,包括其在胃癌、肝细胞癌和食道癌等多种消化道肿瘤中的应用。在3期试验KEYNOTE-590中,Keytruda与化疗联合用药一线治疗食管癌的方案也正在接受检验。目前,Keytruda在全球已获批用于黑色素瘤、头颈癌、肺癌、淋巴瘤、膀胱癌、胃癌、肝癌等多个癌种。(fiercepharma.com,药明康德)

•全球首个XPO1抑制剂selinexor在美欧进入监管审查

近日,该KaryopharmTherapeutics宣布布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可申请(MAA),申请有条件批准新型口服SINE化合物selinexor,用于对5重难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。该公司还宣布,EMA人用医药产品委员会(CHMP)已授予selinexor加速评估。在美国方面,selinexor目前正在接受FDA的优先审查。在美国和欧盟,selinexor均被授予了孤儿药资格,在美国还被授予了快速通道资格。selinexor是一种首创、口服、选择性核输出抑制剂化合物。selinexor通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。数据显示,selinexor在这类高度难治性MM患者中具有可预测和可管理的耐受性,安全性研究与以往一致。selinexor与低剂量地塞米松治疗的总缓解率为25.4%,中位缓解持续时间为4.4个月。(karyopharm.com,生物谷)

•礼来CDK4/6抑制剂Verzenios获批,治疗转移性乳腺癌

Verzenios(abemaciclib)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布草案指南,推荐Verzenios联合芳香化酶抑制剂,用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案。在欧洲,Verzenios于2018年10月初获得欧盟委员会(EC)批准,用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。Verzenios的活性药物成分abemaciclib是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。目前,已有3款CDK4/6抑制剂上市,除了礼来的Verzenios之外,还有辉瑞的Ibrance(palbociclib)以及诺华的Kisqali(ribociclib)。在欧盟,Kisqali现在是唯一一种适用于联合芳香酶抑制剂治疗绝经前、围绝经、绝经后女性患者的CDK4/6抑制剂,并且也适用于联合氟维司群作为绝经后女性患者的一线或二线治疗。(pharmatimes.com,生物谷)

•抗衰老疗法再受资本青睐,Juvenescence B轮融资4600万美元

近日,专注于抗衰老疗法的公司——Juvenescence宣布获得4600万美元的B轮融资。Juvenescence公司成立于2016年,由Jim Mellon先生、GregBailey博士、Declan Doogan博士、AnthonyChow先生和Alexander Pickett先生共同创立。Juvenescence公司重点关注细胞衰老、干细胞再生疗法、线粒体功能障碍、神经变性紊乱以及基因疗法等研究领域。新一轮的融资将加快该公司在抗衰老、延长人类寿命领域相关产品的授权和合作计划、现有产品开发,以及人工智能药物开发项目的增加。(fiercebiotech.com,创鉴汇)

Apic Bio A轮融资4000万美元,晨兴资本领投

近日,专注于开发罕见病基因疗法的生物技术公司ApicBio宣布完成4000万美元的A轮融资,本轮融资由晨兴资本(Morningside Venture)领投,The Alpha-1 Project(TAP) 、A1ATD Investors、ALSInvestment Fund跟投。Apic Bio的成立是基于美国麻省大学医学院儿科学助理教授Christian Mueller和美国麻省大学医学院院长Terence Flotte教授共同潜心研究近30年的基因治疗成果。Apic Bio公司目前的研究重点是针对α1抗胰蛋白酶缺乏症的基因疗法APB-101和针对遗传性肌萎缩侧索硬化症(ALS)的基因疗法APB-102。此轮融资将用于推进Apic Bio公司的两款基因疗法APB-101、APB-102以及临床前Alpha-1和ALS项目,包括α1抗胰蛋白酶基因插入技术和C9orf72突变靶向。(businesswire.com,创鉴汇)

学术前沿

• PNAS:抗高血压药物同时有助于治疗卵巢癌

马萨诸塞州综合医院(MGH)研究小组的一项新研究发现,针对血管紧张素信号通路的高血压药物氯沙坦可能会提高用于治疗卵巢癌的化疗药物的有效性。同一研究小组先前的研究发现氯沙坦在乳腺癌和胰腺癌动物模型中的作用相似,相关实验疗法目前正处于临床II期。

“我们知道,癌细胞通过生长,以及它们产生的细胞外基质分子所施加的固体压力会压缩血管,从而减少药物和氧气向肿瘤的输送,”作者说道,相关结果发表在最近的《PNAS》杂志上。 “细胞外基质本身可以阻止高分子量药物穿透肿瘤,血管紧张素信号传导有助于基质形成。由于血管紧张素通路中一种重要酶的水平升高,并且与卵巢癌的预后不良有关,我们研究了是否使用洛沙坦减少纤维化可改善卵巢癌动物模型的预后。“在两个小鼠模型的一系列实验中,研究人员发现了以下情况:氯沙坦治疗减少卵巢肿瘤中的细胞外基质含量和固体应激,增加血液供应,氧气水平和药物输送情况;基于肿瘤生理学的数学模型预测,向静脉注射或腹膜内注射的低分子量和高分子量癌症治疗中加入氯沙坦可以改善结果;在化疗药物紫杉醇治疗中加入氯沙坦可增强腹腔注射紫杉醇的抗肿瘤作用,减少腹水的积聚,腹腔积液,显著降低患者的生活质量;氯沙坦通过诱导抗纤维化miRNA分子的表达来消耗细胞外基质,其可用作对化疗的反应或抗性的生物标志物。(medicalxpress.com,生物谷)

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