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搜狐医药 | 专利断崖使艾伯维欧洲区收入大幅缩水,谁将面临相同窘境?

原标题:搜狐医药 | 专利断崖使艾伯维欧洲区收入大幅缩水,谁将面临相同窘境?

文 / 周亦川 编 / 袁月

【搜狐健康】在全球药物销售额排行榜上,艾伯维公司的修美乐(治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病)已占据榜首位置数年已久,其销售额仍在不断增加。但是,据fiercepharma网站报道,一份来自于Bernstein的仿制药研究报告称,2019年将是对艾伯维充满挑战的一年,该公司正面临着“专利断崖”,每年销售180亿美元的修美乐在欧洲已失去了独家经营权。此类产品市场已经大量流向了仿制药,该公司高管对2020年欧洲区收入损失20%的预测过于乐观了。

我们首先来了解什么是“专利断崖”:研发一种创新药物,时间、投入都非常大,过去的数据推算为一个创新药成本约10亿美元,而现在已经上涨至数十亿。为了鼓励药企研发创新药,相关法案允许药企在一定时间内垄断市场,不干预定价。但是,也不能因为做一个新药就永远专利垄断,这样就不能达到社会资源最优化。垄断期过后,所有研发用的数据都可以被其他生产厂家使用,生产相似的药物,这就是仿制药。这样药价就被大幅压下来,让全世界更多病人能够更有效长期受益。可想而知,有了药效相似而价格便宜的替代药物,该原研药的销售额或将笔直下降,仿佛从“断崖”掉下来一样。

Bernstein分析师Ronny Gal介绍,欧洲现已有四种修美乐仿制药,还有两种即将上市。仿制药于2018年10月在欧洲上市,通过第一个月的销售数据可看到增长势头十分强劲,因此艾伯维受到的冲击应比预期要更早一些。仿制药占有欧洲市场份额最大的是三星生物制药的Imraldi,安进的Amgevita紧随其后。从最初采用的德国、法国和意大利,英国和拉丁美洲、斯堪的纳维亚地区也将逐渐发生变化,可预测仿制药在第一年可以占据50%的市场。

艾伯维高管在1月的第四季度收益电话会议上也表示,修美乐仿制药竞争将导致公司在美国以外地区的销售额下降20亿美元。公司董事长兼首席执行官Richard Gonzalez曾预测,2019年美国以外收入将下降26%—27%,这个数字现已提高到30%。根据修美乐占公司销售收入61%来推算,26%的公司收入损失意味着这种药在欧洲的销售收入减少40%。

Gal的报告指出,罗氏同样面临专利断崖,赫赛汀(乳腺癌靶向药)的仿制药在欧洲已上市7个月,采用率达到了14%,比该公司的美罗华(非霍奇金淋巴瘤等癌症靶向药)的市场转换速度更快,再加上阿瓦斯汀(乳腺癌药物)独家经营权的丧失,公司将面临着年销售累计额下降200亿美元的风险。

仅在2018年第三季度,美罗华在欧洲的销售额就下降了49%至2.07亿美元。随着美国FDA批准Celltrion公司的仿制药Truxima,罗氏的专利悬崖越来越陡。虽然罗氏首席执行官Daniel O’Day认为美国的销售额流失不会像欧洲那么快,但也承认政府可能对药品采取的任何行动都可能加速仿制药的增长。

百健的Tecfidera(阿尔茨海默病药物)的专利断崖可能提前八年到来,美国专利商标局将对其进行专利审查,将在2020年初给出调查结果。该药物在2018年带来了42.7亿美元的收入,若被仿制药巨头麦兰赢得专利权,百健将面临数十亿美元的损失。

Gal指出,仿制药在美国确实不如在欧洲那样受到欢迎,例如,强生的类克(治疗类风湿关节炎等疾病)仿制药仅占据美国市场的6%。在类克争夺市场的同时也造成这一类别的药物价格同时下降,类克价格同比下降了10.7 %,相比之下,辉瑞仿制药Inflectra的价格下降了24.2 %,默克仿制药Renflexis的价格下降了18 %。多个市场力量正在反对使用仿制药,比如保险公司就会很担心,如果保险要求使用一种药物的仿制药,那么医师就会转为让患者使用另一种更贵的原研药物。

当然这种现状也是可以被打破的。去年10月,在医疗保险和医疗补助服务中心的新规定的推动下,美国Healthcare对其医疗保险计划涵盖的一些昂贵的生物制剂提出了“阶梯疗法”,要求医师在开始治疗时使用一些低价药物,随着病情的进展才使用昂贵的高价药物。由此,商业保险也可以采用类似的策略来推动仿制药的采用。

例如,美国批准了非格司亭(刺激白细胞生长药物)的仿制药,即麦兰的Fulphila,此产品在五个月内占领了4%的市场,与类克仿制药两年才占领6%的速度相比,已经很不错了。

参考资料:

https://www.fiercepharma.com/pharma/humira-biosimilars-catch-fire-europe-and-could-take-half-market-a-year-report

https://www.fiercepharma.com/pharma/biogen-faces-new-patent-threat-from-mylan-blockbuster-tecfidera

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