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药价"居高不下", 因为缺乏竞争? 43%仿制药获FDA批准,但未上市销售

原标题:药价"居高不下", 因为缺乏竞争? 43%仿制药获FDA批准,但未上市销售

美国非政府公共健康组织 Kaiser Family Foundation 发表了一份最新分析报告,研究了自 2017 年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)批准的 1600 多种仿制药。最终发现,有超过 700 种药物(约合43%)还没有在美国上市销售。

这一发现意味着,许多昂贵的原研药缺乏强有力的竞争对手,其中包括血液稀释剂 Brilinta 和艾滋病药物 Truvada。它们的仿制药在 2017 年就已经获得 FDA 批准,但至今没有上市销售,因此价格居高不下

分析还发现,在所有获得批准且是首种与原研药竞争的仿制药中,有 36% 的药物没有在美国市场销售。

专家表示,造成这种现象的原因有很多种,不同仿制药制造商面对的情况各不相同。近年来,他们依旧面临原研药专利诉讼风险,而且医药行业的垂直整合愈发明显,使得购买、制造和分销仿制药变得更加困难。原研药制造商还会采用“付费延迟”策略,与仿制药制造商达成“反竞争交易”,自掏腰包来暂停仿制药的销售。

一些制药商也会出现内部问题,导致仿制药销售搁置,比如在等待批准期间改变了商业策略,或者主动延迟上市时间,等到符合公司战略时再上市。

事实上,一种仿制药可能无法对价格造成足够影响。FDA 经过分析发现,针对一种原研药,平均需要推出五种仿制药,才能将整体价格降低 33%

“不管出于什么原因,这都是一个很大的问题。批准的仿制药没有办法销售,我们没能看到预期的竞争”。FDA 专员 Scott Gottlieb 表示。“虽然近年来 FDA 批准的仿制药数量有所增加,而且正在打击反竞争策略,但是如果想彻底解决问题,需要同时综合考虑所有因素,难度很大。”

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