特稿 | 抗癌药何以一降再降?

原标题:特稿 | 抗癌药何以一降再降?

2019年年初,在母亲因肺癌去世后,北京市民陈丽娟(化名)把母亲生前未服用完的抗癌药易瑞沙和特罗凯各数瓶在网上平价转让,很快就应者如云。

“我是一月上旬发的转让信息,隔天就有人来把药买走了,但直到二月份还有人跟帖问我药还在不在。而这些需求下很快有代购回复,表示找他们能买到印度药。”陈丽娟告诉健康界。

易瑞沙(吉非替尼片)和特罗凯(盐酸厄洛替尼片)都是治疗非小细胞肺癌的一代靶向药。作为中国癌症疾病谱的第一大癌种,肺癌每年新发病例约78.1万,其中85%以上的病例为非小细胞肺癌(国家癌症中心2018年全国癌症报告)。

市场需求巨大,但药价昂贵,三轮国家谈判中,非小细胞肺癌一直是抗癌药谈判的重点领域,部分药品有显著降价。

2018年12月的“4+7”城市带量采购中,阿斯利康的易瑞沙(吉非替尼片)更是作为少有的原研药入选,价格降幅达76%,从原本一盒2280元,降到547元,并能医保报销。

就此,阿斯利康的吉非替尼片在中国的售价与周边国家和地区相比低25%以上。随即,国产仿制药也出现更低价格。

2018年12月26日,陕西省公共资源交易中心发布《关于调整吉非替尼片挂网限价的通知》称,根据企业申请,将齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片(药品编号:2703571、规格:0.25g*10片)挂网限价由1585元/盒调整为498元/盒。这个价格比阿斯利康中选的同品种、同品规吉非替尼片低了49元。

而在2019年2月19日国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上,各部委相关负责人向与会记者介绍了“癌症防治工作和药品税收优惠政策有关情况”,释放抗癌药还将进一步降价的信号。

“以量换价”缓解医保压力

对阿斯利康易瑞沙的大幅降价,业界评价为“‘专利悬崖’(专利保护到期后,企业依靠专利保护获得的销售额和利润就会一落千丈)效应显现”。

赛柏蓝撰稿人Joe则认为,易瑞沙和泰瑞沙是一个产品组合,泰瑞沙是部分患者出现易瑞沙耐药后的下一步选择,如果把易瑞沙市场让给竞争对手,会影响到泰瑞沙的销量。而作为2017年5月才上市的肿瘤产品,阿斯利康要尽一切手段保护泰瑞沙的市场份额及利润。

最终结果是,原研抗癌药大幅降价并中标带量采购。

曾经在中国坚持不肯降价,即使是一些已过专利保护期的原研药,价格在国内仍然居高不下,部分价格长期、明显高于周边国家和地区。“专利悬崖”的情况在我国迟迟没有发生。

我国药品支出中最不合理的开销,被认为集中在原研药,原研药在专利到期后仍高价售卖,并占据主要市场份额,意味着大量医保基金被浪费。

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录表示,在2018年,仿制药一致性评价工作取得一定进展,部分仿制药达到和原研药质量、疗效一致的水平,这为促进仿制药替代原研药奠定了基础。

作为省级招标的升级版,“4+7”城市带量采购成为更大规模的团购,形成更强大的议价能力,倒逼药企挤压价格泡沫和渠道成本,缓解医保资金压力。

“以量换价”在2月19日的吹风会上一再被提及,“带量”是此次支付方(政府)得以向产品方(药企)大幅压价的关键。

当记者询问“2019年在抗癌药品的降价空间上还有什么新的举措”时,国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军表示,“抗癌药特别是一些新的抗癌药价格都很贵,国家医保局采取的措施就是谈判。通过纳入医保,以量换价的方式来降低抗癌药的价格”。

所谓以量换价,国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏给出过解释,与不带量的采购相比,带量采购相当于给药品生产企业做出清晰的预期销售承诺,有利于药品生产企业根据采购量提供更优惠的价格,薄利多销,实现以量换价、明显降价的效果。

在以往招标采购中,中标并不意味着销量。医院有很大的议价空间,因为医院和医生不开处方,药品中标结果就形同虚设。曾经药价难降,部分原因是药企需预留“院内带金成本”(向医院营销的费用)。

但在带量采购中,中标企业可直接和代表医院的招标办签署购销合同,并从医院获得医保资金30%的预付款。除此外,对医生的直接约束也更加严格。

2月19日,为保证带量采购顺利进行,上海市医疗保障局、卫生健康委员会和药品监督管理局就联合发布通知:对处方用量下降明显的医生,加强医师约谈;对不按规定使用药品,诱导患者用未中选药品或同类品种替代中选品种的医务人员按照规定严肃处理。

保证供应并继续降价

“进得了医保,进不了医院”,是癌症患者和家属的最大担忧之一。

此前,确有媒体报道,部分列入医保范围的抗癌药或罕见药,医院并不供应,各地陷入缺货状态。且由于国家已将药物纳入医保,慈善机构与药企设立的部分患者援助项目也随之暂停,患者无奈只能去药房全额自费购药。

在2月19日吹风会上,国家卫生健康委副主任李斌指出,针对抗癌药进医院“最后一公里”的问题,国家明确谈判药品费用不纳入总额控制范围,要求医疗机构不得以费用总控、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由,影响谈判药品的供应和合理用药需求。

2月20日,健康界在北京一家三甲医院以患者家属的身份,咨询购买已经纳入医保的抗癌药安罗替尼。医生告知,由于安罗替尼上市时间短,医院暂未进这种药,但患者或家属可以在医院外的药店自费购买到,如果要使用医保的话,则可以去另外几家医院开到安罗替尼。

院外药店的经销商则告诉健康界,安罗替尼上市不久,在医院里很难开到。但随后,在上述医生指点的另外两家医院里,经询问都可以开到正大天晴的安罗替尼,价格为2018年抗癌药医保准入专项谈判所确定的3409元。

吹风会还释放信号,抗癌药将持续降价。其实,这一态势一直在持续。

以白血病靶向药格列卫为例,江苏豪森药业的昕维是我国甲磺酸伊马替尼的首仿药,2018年5月,昕维率先通过药物一致性评价,在带量采购中,昕维以623.82元/盒的价格入选。加上医保报销之后,目前该药在试点的价格甚至已经低于同类印度仿制药。

其他两家国产格列卫仿制药企业也“坐”不住了。

1月14日,陕西公共资源交易中心发布公告称,根据企业申请,正大天晴将其生产的甲磺酸伊马替尼胶囊挂网限价由872.19元/盒调整为586.39元/盒。降幅达到33%,调整后,正大天晴的价格比豪森带量采购中标价还低6%。

1月16日,最新公布的陕西省公立医院药品集中采购部分拟入围品种公示显示,来自石药欧意的甲磺酸伊马替尼片“主动降价”,在此轮陕西省公立医院药品集采中,以700.41元/盒的价格中标。

丁香园Insight数据库显示,2016年伊马替尼的市场格局如下:原研厂家诺华占据绝对第一的份额,为80.29%,江苏豪森次之为10.97%、正大天晴为8.53%,而石药欧意则只有0.21%。江苏豪森与正大天晴的产品份额基本相当。

如今,江苏豪森拿下了该药在11个试点城市公立医院60%~70%的量,这也倒逼着剩余的两家仿制药企业要提前在其他省份布局,降价以期获取更多的市场。

更多的抗癌药也加入降价潮。1月17日,辽宁发布消息称,已收到包括齐鲁制药、正大天晴、武汉人福、江苏恒瑞等在内的8家企业的28个国产抗癌药主动降价的申请,以及4个国产抗癌药降价并恢复挂网的申请。基于企业申请,将对这32个抗癌药进行价格调整。

对曾经因药价昂贵不得不四处寻求印度格列卫的患者及其家属而言,这是一段历史的终结。

关键环节逐一落实

吹风会同一天,上海市医疗保障局、卫生健康委员会和药品监督管理局三部门联合发文,就业界广泛关注的带量采购新政配套措施给出“上海方案”。其要点是:上海市首先要求对未中选药品先实行梯度降价或限价才允许采购,然后再提高自付比例,以此引导患者使用中选药品;上海药事所成立“医保药品集中采购周转资金”账户。

由国家医保局主导的带量采购政策早在2018年机构改革三定之前便已启动,而试点区域中只有上海是医保部门主导,更多试点城市是由卫生部门和招标平台主导。对于经办机构不是医保部门,落地可能有问题的担心,在市场上有一定代表性。

政策推出后,市场更为担忧的是中选药品用量保证,其中回款保证和医保支付价的规则设置尤为关键。

1月17日,国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,已明确表示将在试点城市探索医保支付标准与采购价协同,医保目录范围内药品以集中采购价格作为医保支付标准,医保基金对同一通用名药品按相同支付标准结算。

而对于回款问题,“上海方案”率先给出了“上海答案”,上海的回款保证是由上海药事所成立“医保药品集中采购周转资金”账户,先行垫付企业货款,周转资金从医保基金划转,属于医保直接给付货款类型。待企业收到医疗机构回款后再返还垫付资金。

而国家医保局带量采购新政中对试点城市的一般要求是,医保基金先给付不低于30%的采购金额给医疗机构,再由医疗机构付款给企业。

一位公众政策研究人士告诉健康界,作为国内最发达直辖市之一,上海有财力保证货款,而其他试点城市则未必有这个能力。这也是此次带量采购用量保证争议的焦点之一。各省市招标采购方案中均要求医疗机构需在30天或60天内完成回款,但多名来自不同省市的医药行业人士均表示,对这一规定的实际约束力尚有疑问。

有显著的成绩,也有疑问待解。

一位受访者在谈及以一致性评价突破原研药高价困局时说,山不过来,我们过去。

横亘的山,又何止一座呢?但好在,我们可以过去。

陈丽娟不无遗憾,母亲未能享受到降价后的抗癌药,“但更多肺癌患者和家属总算等到了这个时候”。

根据吹风会上给出的数据,截至2018年12月底,17种国家谈判抗癌药自执行新的谈判价格以来,在全国的医疗机构和药店的总采购量约184万粒/片/支。采购总金额达到5.62亿元,与谈判前的价格相比节省费用9.18亿元,累计报销的人次数是4.46万人次,报销金额2.56亿元。

可是肯定的是,2019年的上述数字将会更值得期待。返回搜狐,查看更多

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