信达生物PD-1单抗上市!价格即将公布,预期三月底到达患者手中

原标题:信达生物PD-1单抗上市!价格即将公布,预期三月底到达患者手中

作者:健识君
来源:健识局

日前(2月22日),信达生物宣布其PD-1新药单抗达伯舒(信迪利单抗注射液)正式上市,该药注册申请于2018年12月获得国家药品监督管理局批准,用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

达伯舒是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药。信达公司方面表示,定价将在近期公布,预期最快在3月底之前到达患者手中,覆盖300个城市。

淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一,其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤,多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求。

而信达组织开展的II期ORIENT-1研究纳入96例复发或难治性cHL患者,是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。根据美国临床肿瘤学会(ASCO)网站5月16日公布的数据:经IRRC对96例患者的24周临床数据评估,客观缓解率(ORR)为79.2%,疾病控制率(DCR)为97.9%。中位治疗周期为12个周期,最常见的治疗相关不良事件(TRAE)是发热和甲状腺功能减退。不良事件以1~2级为主,3级TRAE发生率为17.7%。

新药专项实施办公室主任杨青表示,作为科技重大专项的标志性成果之一,达伯舒上市实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破,加速了我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国的转变进程。

中国肿瘤治疗领域泰斗、中国工程院院士孙燕指出,达伯舒的获批与上市,也标志着我国抗肿瘤药物已经从以仿制为主,转向创新,进入国际抗癌药创新的第一梯队。

PD-1是目前全球最热的抗肿瘤治疗靶点,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

按弗若斯特沙利文的估算,2030年全球PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元,其中中国可以达到131亿美元。

在中国市场上,百时美施贵宝获批的Opdivo、默沙东的Keytruda和君实生物的国产PD-1已相继获批。至此,国内市场共有四个PD-1上市。

目前,国内研发PD-1的队伍中,恒瑞医药和百济神州也都递交了药品上市申请,而据不完全统计,国内已经申注册申报的PD-1/PD-L1品种则多达19个。

随着更多PD-1的获批,价格不再是唯一竞争因素。信达首席商务官刘敏认为,还要考虑性价比、疗效和安全性等。目前获批的PD-1适应症中,达伯舒是唯一适应于经典型霍奇金淋巴瘤的。

同时,信达生物启动与希思科临床肿瘤学研究基金会共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”,该基金主要资助免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中的临床及相关转化研究,以促进中国临床肿瘤诊疗水平。

目前,达伯舒的其他20多项临床试验也正在迅速推进中,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。返回搜狐,查看更多

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