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中国宠物疫苗行业研究报告2019年【零点三七研究院】

原标题:中国宠物疫苗行业研究报告2019年【零点三七研究院】

文/马壮(mjhlymz)

核心观点:中国犬用狂犬病疫苗处于政策红利期;国外动保企业处于教育增长/放量阶段;国内动保上市公司刚刚开始布局宠物疫苗阶段,有望分享市场扩容红利。有创新、研发能力的公司,有机会借中国宠物疫苗市场的机会,在动保市场竞争激烈的当下,抢下重要增量市场。

2017年全球动保公司排名

国际动保行业近年动作不断,2013年美国辉瑞分拆动保硕腾上市,2017年勃林格收购梅里亚,2018年美国礼来分拆Elanco上市,也是在去年,拜尔也被爆出要出售其动保部门。国内动保疫苗企业由于集中度高,亦充满各种并购可能性。

历年首次通过兽用生物制品GMP企业数量

报告目录

1.疫苗简介

2.兽用疫苗

3.政策环境

4.狂犬病疫苗

5.其他宠物疫苗

6.总结

1.疫苗简介

1.1 定义及分类

疫苗是用细菌、病毒、肿瘤细胞等制成的可使机体产生特异性免疫的生物制剂,通过疫苗接种使接受方获得免疫力。常说的疫苗大多指的是用于人体,但其实还要分为人用和兽用疫苗。国务院于2005年3月24日颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》,规定疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

1.2 人用疫苗上市流程

人用疫苗涉及5个阶段,研发、注册、生产、流通和使用。研发周期通常8-10年,取得注册批件,试生产一月后,通过GMP证书,开始进入生产阶段,量产后,需到中国食品药品检定研究所(中检院)进行批签发(通常随机抽取5%进行检查),合格后进入流通阶段,流通阶段分为一类和二类流通,一类由省级卫生计生部门进行集中采购,二类疫苗在2016年修改《疫苗流通和预防接种管理条例》后,取消疫苗批发企业销售疫苗的资格,将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。

人体一类疫苗与二类疫苗对比

2.兽用疫苗

兽用生物制品是利用微生物及其代谢产物制备的一类物质,供动物疫病预防、诊断和治疗之用。预防方面就是各类疫苗,诊断方面包括各类诊断用试剂等,治疗方面包括高免血清、抗体等。截至2014年底,我国共有生物制品生产企业82家,共获批兽用生物制品368种,实际投产314种,品种主要集中在活疫苗、灭活疫苗和诊断制品上,约占总品种94.7%的。抗血清和其他制品品种较少,仅占总品种的5.3%。

宠物疫苗

从全球兽用疫苗产业近年来发展现状,宠物疫苗(犬、猫、马)所占比重越来越高,按美国成熟市场来看,销售收入方面,兽用疫苗领域大动物比例大约55%,而宠物领域45%左右。而从国内来看,进口兽用生物制品总共3285批签发,其中宠物疫苗批签发次数占16%。

国内兽用生物制品批签发数量比例(按动物种类)

3.政策环境

我国兽用生物制品起步很早,在1918年创建青岛商品检验局血清所,1919年建立北平中央防疫处。1952年第一部《兽医生物药品制造及检验规程》就已经颁布。但一直处于计划经济时期。直至2000年左右,国有体制改革,国家实行动物强制免疫以来,兽用生物制品行业经历了快速发展,销售额从2000年的10亿元快速增长到2009年的58亿元,年均增速高达22%。国家也在不同时间段制定了一系列行业监管体系。从国家强制免疫到兽药生产、经营。以下为按照不同产业链条企业需遵守的法律及相关许可证制作的表格。

兽用生物制品相关法律法规

4.中国兽用狂犬疫苗概况

2017年4月7日,《中华人民共和国农业部公告第2514号》停止生产使用狂犬病活疫苗(包括多联活疫苗)。

紧接着,2017年6月6日,《国家动物狂犬病防治计划(2017-2020年)》出台,文件规定,对犬实施免疫“狂犬病疫情较重或持续发生的地区,力争将狂犬病列为地方强制免疫病种。到2020年,中国将达到狂犬病控制标准。注册犬或可管理的犬免疫密度达90%以上,免疫犬建档率达到100%。”,这对已经拥有灭活疫苗的国内狂犬病疫苗企业来说,是重大利好。

以北京市大兴区动物疾病控制中心公布的狂犬免疫招标项目为例,其要求参与单位疫苗种类必须为犬用狂犬病灭活疫苗的毒株,且为兽用狂犬病疫苗国际标准毒株,产品必须为成熟产品,应在国内大规模使用,或者完成了有效的区域试验,且不允许采购进口产品。满足这类企业不多,最终辽宁益康(生物股份控股企业)获得这一标的。以下为已有批签发的兽用灭活狂犬病疫苗国内生产企业。

国内已有兽用狂犬病灭活疫苗批文的企业

目前国内一共有10家。分别为吉林五星、吉林和元、常州同泰、武汉科前、华南农大、辽宁益康、唐山怡安、辽宁成大、齐鲁动保、中牧。毒株一共有8株。从首次批号来看,常州同泰、辽宁益康、唐山怡安有先发优势,从末次批号来看,吉林五星、华南农大(上市公司瑞普生物控股)、辽宁益康11月都有新批签发。而从数量来看辽宁益康最多(120批),有政府招标优势。

人用狂犬疫苗企业不难进入兽用狂犬疫苗市场,实际在某种情况可以使用将人用疫苗给犬使用。但人用狂犬疫苗市占率第一的辽宁成大,只在2014年短暂进入该市场,2015年7月9日之后,就不再有新的批签发出现。毕竟每年人用市场每年10亿的销售,而世卫组织指南认为在犬疫苗覆盖率达到70%以后,即使犬咬了人,也无需注射狂犬疫苗。相对人用市场,兽用市场无强制监管、单价低、侵占原有市场,可能是成大很快退出的原因。

从进口狂犬病疫苗来看,《兽用生物制品管理》规定,“外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时,必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。”目前国内一共有3家代理机构,分别为北京康牧众诚、中国牧工商、青岛信得,共代理5家国外公司,分别为梅里亚(勃林格)、英特威(默克)、维克、勃林格和美国礼来。

生产兽用狂犬病疫苗的国外企业

允许国际疫苗进入中国时间很晚,且批签发次数少。总共批签发量为86批次,其中,英特威由于在国内受认可度高,批签发最大;勃林格为硕腾生产的瑞比克也有17次批签发。而勃林格收购梅里亚之后,狂犬疫苗产品瑞贝康(小红瓶)也有20次。

5.中国宠物疫苗市场概况

除了狂犬病疫苗,其他宠物疫苗也有巨大增长机会。下表是美国2010年销量排名前十的宠物疫苗产品。

2010年美国宠物疫苗产量稳定期疫苗销量前10产品

排名第2位的是犬四联疫苗,产量与狂犬疫苗相当。在猫疫苗方面,排名第1的为猫四联,第2位为猫三联。

到目前为止,海外公司进入中国的宠物疫苗产品见下表:

生产非狂犬病类宠物疫苗的国外企业

宠物非狂犬类疫苗全部为中国牧工商集团代理,一共代理了5家企业,分别为硕腾、勃林格、礼来、海博莱、英特威。首次批签发时间同样为2016年,数量最多的依然是英特威,其商品名为宠必威优免康四联疫苗,一共批了175批,第二梯队包括硕腾八联、四联和英特威针对幼犬的二联疫苗,批签发量在57-77批之间。

在猫领域,2018年8月2日之前,只有1款产品——妙三多。而这一格局被礼来动保Elanco打破,在接下来的100多天共有7次获批,中国猫疫苗市场蓝海市场已现。

已有批号的宠物疫苗(除狂犬)国内企业及产品

非狂犬疫苗国内依然为蓝海市场。目前只有4家有批号的生产企业,分别为吉林五星、中牧实业、齐鲁动保、福州大北农,且福州大北农的二联产品尚未有批签发,但其是国内唯一一个二联疫苗,考虑其市场认知和价格优势,市场前景看好。而之前还有几家生产犬狂犬病、犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病五联活疫苗的企业,如杨凌绿方、吉林正业,因前述犬狂犬病活疫苗而同时暂停使用,但在拆分掉狂犬活疫苗后,可重新进入市场,亦需关注这两家公司。

国外动保公司市场教育方面领先,宠主普遍认可。但国内疫苗在工艺、质量、市场教育等方面不足,目前还仅局限于政府招标市场。

6.总结

动保疫苗上市公司已越来愈拥挤,2009年-2017年,生药企业总数增长了56.7%,增长了34家。头部公司中牧、生物股份、瑞普、普莱柯已在宠物疫苗有重要布局,狂犬病疫苗市场也挤入了不少玩家,但在非狂犬病领域国内公司布局尚少,考虑到国际主流动保大厂,可能通过在国内建厂、引入更多产品等方式加大投入教育市场,国内已经布局该领域、技术创新型企业或许有机会享受这一红利。

附:目前国内外布局宠物疫苗行业公司梳理(17个)

目前宠物疫苗行业有批文的国内外企业梳理

文/马壮(mjhlymz)

天晴悦、百世宠儿、agri-feng对本文亦有贡献。返回搜狐,查看更多

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