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恒瑞医药:迈向全球一线创新药行列

原标题:恒瑞医药:迈向全球一线创新药行列

本文转自公众号“行舟Drug”:恒瑞医药:迈向全球一线创新药行列

恒瑞医药是本土医药工业崛起的代表,公司快速发展的二十年也正是本土医药工业崛起 的二十年。1998-2018 年,恒瑞医药营收从 3.6 亿元增长到 174 亿元,归母净利润从 0.43 亿元增长到 40.7 亿元,并且仍然保持着快速增长的态势。

过去二十年, 恒瑞医药始终在以长周期、国际视野的标准设定自身的发展路线,几乎每项业务布局都 领先国内行业数年以上的时间,并借助卓越的执行力,将这些战略布局逐一兑现。

过去二十 年,恒瑞医药发展的每一步,基本上都是深谋远虑、超前国内产业的。站在目前的时点 上,我们认为公司仍然保持着明显的业务领先优势和持续快速增长的潜力。未来在向全 球一线制药公司迈进的过程中,公司仍然拥有巨大的成长空间。

目前,恒瑞创新药业务已基本形成“每年都有创新药获批上市”的良性发展态势,重点 布局肿瘤、糖尿病、心血管等大疾病领域,处于临床前到已获批上市的创新药已经超过 了 30 个。随着阿帕替尼、19K、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗(2019E)、瑞马唑仑(2019E)、 恒格列净(2020E)等多个重磅产品的陆续上市/报批,预计创新药将成为持续拉动公司 业绩增长的核心动力。到 2021 年,恒瑞医药创新药业务有望实现超 100 亿元营收。

从产品临床进度来看,公司创新药管线中有 16 个品种处于临床 1 期、7 个处于临床 2 期、5 个处于临床 3 期、2 个处于 NDA 审评阶段、4 个已经获批上市。

分析公司历史上所有创新药申报的时间轴,可以清晰地看出,从 2014 年开始恒瑞的创 新药研发就已经进入了全面的加速期。

到 2018 年底,公司已经基本实现了对主流大疾病领域靶点的全面布局,在国内市场的 产品覆盖面超过了各大跨国公司。

2019-2020 年,公司创新药主要看点聚焦于阿帕替尼、19K(硫培非格司亭)、吡咯替 尼、卡瑞利珠单抗(SHR-1210)、瑞格列汀、恒格列净等品种,这些品种普遍具有较大的国内市场空间。伴随相关品种的获批和放量,我们预计到 2021 年左右,公司创新药 业务有望合计贡献 100 亿左右的销售收入。

Table 恒瑞创新药获批时间和销售峰值预测

阿帕替尼:胃癌独家,销售峰值有望达到 30 亿元

作为晚期胃癌末线唯一靶向药的阿帕替尼,在胃癌适应症上没有竞品,支付能力是影响 产品渗透率的核心因素。2017 年,阿帕替尼进入新版医保目录后,渗透率进一步提高。 2018 年,阿帕替尼销量达到 139.17 万盒,同比增长 68.37%,营收约为 17 亿元左右。 国内胃癌年新发患者超过 40 万人,加上部分标签外销售,预计未来阿帕替尼仍然存在 翻倍空间,销售峰值有望达到 30 亿元水平。

19K:新一代长效产品,销售峰值有望超 10 亿元

19K(硫培非格司亭)是新一代聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF),在安 进公司培非格司亭的基础上进行了结构改造,已经于 2018 年 5 月 8 日获批上市,主要 用于治疗化疗药物引起的中性粒细胞减少症。 目前国内 G-CSF 市场规模约为 40 亿元,PDB 样本医院销售数据显示,2018 年前三季 度,长效产品的市场份额已经超过了短效产品。

目前国内共有 2 个长效 G-CSF 产品,为齐鲁制药的新瑞白和石药集团的津优力,分别 于 2012 年和 2015 年上市,并于 2017 年进入国家医保目录。 预计未来 19K 进入医保后,有望凭借公司强大的肿瘤药销售渠道和独家产品的身份成为 “重磅炸弹”,销售峰值有望达到 10 亿元水平。

吡咯替尼:潜在 me-better 产品,预计峰值 30 亿元

吡咯替尼(Pyrotinib)是从来那替尼(Neratinib)的结构改造而来,临床 II 期数据完胜 拉帕替尼,有望成为 me-better 品种。

目前曲妥珠单抗是国内针对 HER-2 阳性乳腺癌适应症的一线首选药物,2018 年全球销 售额达到 69.82 亿瑞郎。而吡咯替尼则有望凭借同类最优的临床数据,成为二线首选药 物。进入医保后曲妥珠单抗放量速度加快,叠加未来仿制药不断上市,预计国内曲妥珠 单抗的渗透率有望不断提高,从而带动吡咯替尼适用患者人群不断扩大。 预计吡咯替尼有望独占乳腺癌曲妥珠单抗治疗后市场,未来随着乳腺癌一线和辅助、肺 癌、胃癌等适应症扩展,合计销售峰值有望达到 30 亿元。

卡瑞利珠单抗:产品线协同性强,峰值有望超 50 亿元

恒瑞医药的 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗是市场关注的焦点所在,正处于 NDA 审评阶段, 预计较快就能够获批上市。目前,卡瑞利珠单抗在临床试验数量、大适应症临床进度等 方面领先于其他竞品。

目前国内提交到药监局的 PD-1/L1 单抗数量超过 30 个,其中 Pembrolizumab、 Nivolumab、特瑞普利单抗和信迪利单抗已经获批上市,卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗 和 Durvalumab 处于审评阶段,预计将于 2019 年陆续获批。预计到 2020 年,国内市 场上 PD-1/L1 单抗的数量可能达到 15 个左右。尽管 PD-1 单抗是创新药,但其在国内 的竞争格局一定程度上类似于“仿制药”。

国产 PD-1 单抗临床试验数据对比(个)

国内 PD-1 单抗统计

PD-1 单抗和部分靶向药联合用药后,既能提升应答率,同时也能够对产品进行变相的 差异化专利保护。因此,我们认为联合用药可能成为 PD-1 领域竞争的关键。目前,恒 瑞在联合用药方面进度较为领先,尤其是和已上市的阿帕替尼有望产生协同效应。

PD-1 单抗作为最重磅的广谱抗肿瘤新药,从 2014 年 Keytruda 和 Opdivo 上市以来, 市场规模高速增长,2018 年全球销售额达到 139 亿美元。国内年新发肿瘤患者约 400 万人,并且随着老龄化程度加剧不断增长,预计国内 PD-1 单抗市场空间有望超过 200 亿元。预计卡瑞利珠单抗上市后,凭借恒瑞强大的销售渠道以及丰富的肿瘤药产品,有 望实现超 50 亿元的销售峰值。

恒格列净:国产最快,有望实现进口替代

SGLT-2(钠-葡萄糖共转运蛋白-2)抑制剂能够抑制近端肾小管钠-葡萄糖重吸收,促进 尿糖排泄,从而降低血糖浓度。SGLT-2 抑制剂的低血糖风险小,还可降低体重和血压, 带来心血管获益。目前 SGLT-2 类药物主要有卡格列净、达格列净、恩格列净三大品种, 自上市来快速增长,2017 年全球销售额达 36 亿美元。

目前国内SGLT-2抑制剂在研产品以恒瑞的恒格列净进度最快,目前处于临床III期阶段, 有望于 2020 年获批上市。

预计恒格列净有望成为恒瑞医药在糖尿病领域的切入点和重磅品种,叠加注射和口服 GLP-1 以及新一代胰岛素产品,公司有望在糖尿病领域实现创新药全面爆发。

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