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80个大品种临床受限,辅助用药生死劫来了?​!​

原标题:80个大品种临床受限,辅助用药生死劫来了?​!​

作者:木木

来源:健识局

辅助用药监控目录持续发酵中。

近日一份洛阳市卫健委发布的修订《重点监控营养性辅助性药物目录》的通知在业界流传。根据通知,艾迪注射液、艾司奥美拉唑注射液、奥拉西坦针等在内的80个药品被列入重点监控目录。

可以看到,进入2019年以来,已有江西等省市,赣州、九江等城市发布重点监控目录。同步,福建省等地的重点监控目录管理办法也已公示,河北省针对医疗领域辅助用药不规范使用等问题开展的专项整治也已启动。

业界分析,以此为基础,新一轮更加严格的辅助用药管理即将全面铺开。

随着医疗费用增速加快,医保基金持续吃紧,辅助用药也已逐渐成为业界关注焦点。2018年12月,国家卫健委发布通知,要求各级卫生健康部门统计上交辅助用药目录,并在此基础上形成全国辅助用药目录。

一旦这一目录正式稿公布,大批“神药”将面临灭顶之灾。事实上,此前,在各地各自制定重点监控目录的基础上,拥有辅助用药大品种的四环医药、石药集团、舒泰神、复星医药等药企,2018年业绩都已出现不同程度的下滑。其中,舒泰神业绩下滑50%。

在此之外,医保目录动态调整,更是给辅助用药敲响“丧钟”。虽然辅助用药并非一无是处,但,如果调出医保目录,则其市场无疑将急剧萎缩,其“杀伤力”远远大于重点监控。

虽然业界仍有人强调其并非一无是处,但,无论如何,辅助用药未来前景黯淡已成定局。

多省市发文,大批药品已列入重点监控目录

重点监控正在成为限制辅助用药使用代名词。

在洛阳对80个药品实行重点监控之前,江西省卫健委已于3月15日发布第一批省级重点监控目录,人血白蛋白、单唾液酸四己糖神经节苷脂等20个药品受重点监控。此后,赣州、九江已有多家医院跟进,公布了各自的重点监控名单。(翻至文后,查看重点监控品种详情)

其中,中成药、免疫调节剂等占据较大比例。

中成药,特别是中药注射剂,作为2018年的重点监控目录的“常客”,结合备受关注的不良反应事件,以及注射剂上市后再评价等政策,市场已受影响。

而免疫调节剂,作为“新宠”似乎势头正盛。米内网最新数据显示,2018年重点城市公立医院终端销售过亿品种中,有72个属于抗肿瘤和免疫调剂类别列首位。

此外,今年3月重庆某三甲医院的《临床合理用药管理办法》中提到的,符合其一即视为辅助用药的六大条件中,“所有免疫增强类化学制剂”就是一项。2018年12月17日,新疆卫健委在其辅助用药定义中,也将免疫调节类列入其中。

而在福建,一切销售金额高的药品,包括月均发货金额超过500万元(按全省数据统计),月均发货金额排名前20名,或者月均发货金额超过200万,且环比增长30%以上的药品,都有可能通过动态调整进入重点监控目录,面临整改、降价、撤网风险。

无论是重点监控目录,还是临床用药的监督管理办法,都指向辅助用药的危机。

“杀手锏”将出,大批辅助用药或调出医保目录

而更大的危机来自国家层面。

4月9日,国家卫健委印发通知,要求各级卫生健康行政部门全面开展药品使用监测和临床综合评价工作。其中,国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品以及国家组织药品集中采购试点品种被列为监测重点。

而以此为基础,辅助用药滥用问题将无所遁形。

结合国家卫健委关于“科学运用药品临床综合评价结果,加强与医保、药监等部门的沟通共享,促进完善药品研发、生产、流通、使用等药物政策,健全药品供应保障制度”的要求,业界分析,监测结果也将影响医保目录的动态调整等相关政策。

3月13日,国家医保局已经发布《2019年国家医保目录调整工作方案(征求意见稿)》,根据其中的时间表,今年6月新版医保目录将印发,而未来,医保动态调整将成为常态。

今年全国两会期间,国家医保局局长胡静林已经表态,医保目录调整要充分考虑医保基金承受能力,要充分考虑临床需求。目录调整不能只进不出。经过专家严格评审、不具备条件的药品也要调出目录。

这也意味着,辅助用药存在被调出医保目录的危险。

一直以来,医保目录对医药市场发展都有决定性作用,甚至有医保目录多大,医药市场就有多大的说法。可以看到,2017年版国家医保目录对38个中药注射剂品种的限用规定,已对其市场造成了影响。如果直接踢出医保目录,相关药品市场将极大萎缩,甚至退市。

即便不被踢出目录,医保支付对相应品种的限制支付也可以预见。结合4+7带量采购对行业的颠覆,分析人士指出,未来带金销售失去空间,临床用药将越来越趋于合理,某一药品要想成为医药市场主力,就需要凭安全性有效性说话。

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