>健康>>正文

搜狐科学 | FDA要求防盆腔脱垂植入网片立即退市

原标题:搜狐科学 | FDA要求防盆腔脱垂植入网片立即退市

文 / 周亦川 编 / 袁月

【搜狐健康】据Medscape网站报道,4月16日,美国食品和药物管理局(FDA)下令要求经阴道植入网片制造商立即停止在美国销售期产品,因为这些产品未能提供安全有效的合理保证。这两家公司需在10天内提交从市场撤回产品的计划,他们还必须继续对已经参加上市后研究的患者进行随访。

当支撑女性盆腔器官的肌肉和韧带变弱时,盆腔器官会脱垂,因此可以植入外科手术网来加固脆弱的阴道壁用于治疗;同时,这种手术网可以通过阴道植入以支撑尿道或膀胱颈部,这就是所谓的尿道中段悬吊术或网状悬吊术,用于治疗女性压力性漏尿。2002年,第一个阴道网状装置被批准用于治疗盆腔脱垂,美国每年有数千名妇女接受这种治疗。

在过去的几年中,FDA发现与经阴道植入网片修复盆腔器官脱垂相关的不良事件数量显著增加,并发症包括阴道糜烂、疼痛、感染、出血、性交疼痛、器官穿孔和泌尿问题。解决这些并发症或需要额外的治疗,包括手术。

这些植入物最初是通过有争议的510(k)程序获准出售的,该程序允许市场上的设备无需严格测试。因此,FDA采取一系列改进升级措施,包括将植入网片从二级的中等风险分类提高到三级高风险。重新分类后,制造商必须向上市前批准部门(PMA)申请,这是最严格的设备审查途径。FDA也在今年2月召集了咨询小组,就植入网片的安全性和有效性征求专家意见。小组建议,制造商应提供证明,植入网片应在36个月时优于自体组织修复,且安全性与自体组织修复相当。

但是,在审查两家制造商提交的项目协议中,FDA认为他们未能对装置的长期安全性进行充分评估,也未能证明与不使用植入网片的治疗方法相比,这些装置具有可接受的长期益处。因此,FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士在声明中指出,由于缺乏应用证据,这些产品没有安全和有效性的合理保证,没有足够的证据确保设备的可能利益超过其可能风险。

同时,FDA建议已放置经阴道植入网片进行持久性修复的妇女继续进行年度和其他常规检查和随访管理。对手术满意并且没有并发症的妇女不需要采取行动,但若出现并发症或其他症状,如持续阴道出血或分泌物、骨盆或腹股沟疼痛或性疼痛,应尽快就诊。

参考资料:

https://www.medscape.com/viewarticle/911882

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636114.htm

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/pelvic-organ-prolapse/in-depth/transvaginal-mesh-complications/art-20110300

https://www.drugwatch.com/news/2019/04/16/fda-stops-sales-of-transvaginal-mesh-for-pelvic-organ-prolapse/

返回搜狐,查看更多

责任编辑:

声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。
阅读 ()
投诉
免费获取
今日搜狐热点
今日推荐