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【海通医药】北京康蒂尼赴港上市招股书摘要

原标题:【海通医药】北京康蒂尼赴港上市招股书摘要

北京康蒂尼于200273日注册成立,是一家专业开发孤儿药的公司。20066月,GNI收购北京康蒂尼12%股权后,北京康蒂尼成为一家中外合资企业。康蒂尼是中国不断发展的孤儿药市场中IPF(特发性肺纤维化)药物治疗领域的领导者,拥有自盈利驱动的业务模式,为其在研产品项目的研发持续提供资金。作为中国孤儿药市场的先行者,康蒂尼从事研发工作,且是首家亦是唯一一家推出的化药国家1.1类新药被纳入2019220日颁布的中国首份罕见病药品清单的中国制药企业。

公司的主要产品包括:(1)艾思瑞(2018年占收入的93.6%),为吡非尼酮于中国的商品名,是一种具有抗纤维化、抗炎及抗氧化作用的小分子化合物,吡非尼酮可以有效延缓肺功能减退、减少IPF疾病进展风险。(2)其他非专利药,如吲达帕胺片、罗红霉素片、奥美拉唑钠肠溶片、前列舒丸、阿昔洛韦片、盐酸西替利嗪胶囊及当归苦参丸。

公司控股股东是GNI,持有公司2090万股,占总股本的55.97%

公司2018年实现收入1.82亿元,同比增长67.23%,近三年复合增速54.57%2018年净利润0.41亿元,同比增长94.85%

公司主营业务收入分为艾思瑞和其他非专利药两部分,其中艾思瑞为一类新药及中国第一个获批用作治疗轻度至中度IPF的化药国家1.1类药物,是公司营业收入的主要来源(2018年销售1.70亿元,占总营收93.6%,自2017年以来,艾思瑞已被列为《国家医保药品目录》中的乙类药物,截至目前已被列入29个《省市医保药品目录》。此外,IPF已列入中国于20185月制订的首批罕见病目录的121中罕见病之一。

最近三年,公司主营业务的收入及构成情况如下:

报告期内,公司主营业务毛利率90.8%,毛利主要来自于艾思瑞产品线(毛利率95.1%)。

下表为近三年公司主要产品的平均售价(经扣除增值税)及销量,其中艾思瑞单价584.70元,2018年销售近30万盒:

中国于20185月发布了第一批《罕见病目录》,列有121种罕见病。《罕见病目录》每两年更新一次,预期将涵盖越来越多的疾病。中国孤儿药市场有望赶上全球孤儿药市场的发展趋势,预计将按复合年增长率11.6%2018年上升至2023年的2390亿美元,并于未来十年继续增长。

中国IPF患者的数量从2014年的约6.70万人增加至2018年的8.92万人,相当于复合年增长率为7.4%,预计于2023年达到约16.67万人,相当于自2018年以来的复合年增长率为13.3%。中国的IPF治疗药物市场增长迅速,其从2014年的人民币0.14亿元飙升至2018年的人民币1.77亿元,复合年增长率为88.8%,预计将于2023年达到人民币15.49亿元,即2018-2023年的复合增长率为54.4%

根据弗若斯特沙利文的资料,2018年,艾思瑞占中国超过90%的市场份额。目前中国仅有四种IPF治疗药物在进行临床试验,且均为一期临床试验,预计不会于2022年第四季度前进入市场。

公司于2016年、2017年、2018年投入的研发开支分别为361.8万、485.4万、844.9万元,分别占总收益的4.8%4.5%4.6%

公司目前拥有的处于不同临床开发阶段的在研候选药品包括:

(1)用于治疗肝纤维化的F351,预计2019年完成二期临床试验;

(2)用于治疗急性/慢加急性肝功能衰竭(美国定义为罕见病)F573,预计未来12个月内开始一期临床试验;

(3)主要产品艾思瑞的三种新的适应症:

结缔组织病相关性间质性肺病(CTD-ILD),美国定义为罕见病,20186月启动三期临床试验,预计2023年推出该新适应症;

放射性肺损伤(RILI),美国定义为罕见病,预计2019年完成入组筛选,2023年推出该新适应症;

糖尿病肾病(DN),预计2019年中期启动二期临床试验,2023年推出该新适应症。

(4)此外,康蒂尼与GN-HK2019410日订立一份合作框架协议,内容有关由GNI-HK向康蒂尼授出在中国销售用于治疗美国定义为罕见病的急性髓样白血病(APL)的他米巴洛汀的独家分销许可。须待双方日后同意订立的独立许可及分销安排后,方可作实。

在研产品中,F351未来五年对公司业务影响可能最大,中国拥有庞大的肝纤维化市场潜力及临床需求,且目前并无可靠治疗。根据弗若斯特沙利文的资料,2018年中国有超过3亿慢性肝病患者,3480万人发展为肝纤维化的慢性乙肝患者,且将持续增长,并于2023年达到3550万人。

未来募集资金主要用于

(1)开发艾思瑞的其他适应症、相关临床试验及吡非尼酮缓释制剂、探索性临床研究。

(2)为候选产品研发提供资金,包括F573的一期及二期临床试验;一种用于治疗慢性阻塞性肺疾病的候选产品研究;F531的配方研发及改良。

(3)其他扩大生产及营销等项目。

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