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从研发到上市,我国已建立疫苗全生命周期监管体系!

原标题:从研发到上市,我国已建立疫苗全生命周期监管体系!

我国已建立疫苗全生命周期监管体系

指导专家

中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家 王军志

自20世纪70年代后期以来,儿童免疫已成为发展中国家和发达国家最有效和最有成本效益的公共卫生预防措施之一。由于疫苗具有生物制品特性、应用于健康人群和婴幼儿,疫苗的安全性和有效性至关重要。

目前,我国逐步建立和完善疫苗质量控制、安全性评价及有效性检验方法,并不断应用新的检测手段,形成完整的疫苗质量控制和评价体系,更好地保障疫苗的质量。

质量管理涵盖各个环节

我国疫苗质量控制已从最初的仅对最终产品进行相应的检定,到对整个疫苗设计、生产和终产品全过程的质量控制。逐步建立了比较完善的一整套从疫苗研究、生产到使用的系列技术法规,并建立了符合世界卫生组织(WHO)标准的疫苗国家监管体系,实施国家批签发制度,确保上市疫苗质量维护公众健康。

在我国上市的疫苗,无论国产或进口,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求,经过严格批签发合格后才能上市使用。

质量标准达到国际水平

多年来,我国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平;有些指标甚至严于国际标准,如疫苗安全性检测项目。

2013 年,由于长期在疫苗及生物制品质量控制和标准化领域的工作成绩,经过 WHO 专家组严格考评,我国成为 WHO 生物制品标准化和评价合作中心,能够更加深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中,获得更多的话语权。这对我国疫苗质量标准的进一步提高起到了积极作用。

监督管理体系与国际接轨

2010 年 12 月和 2014 年 4 月,我国两次通过 WHO 对我国的疫苗监管体系(NRA)职能评估。WHO 通过对我国疫苗上市后监测的法律法规、质量管理体系、人力资源管理、监测系统执行情况、安全性问题监管能力、信息反馈等内容进行了严格检查,对我国疫苗监管工作取得的进展和成就给予了充分肯定和高度评价。

两次评估的各项监测指标分别获得 96%和 98%的高分,表明我国疫苗上市后的安全性监测达到了WHO 的相关标准和要求,也为国产疫苗生产企业申请 WHO 疫苗预认证奠定了基础。到目前为止,我国已有四种国产疫苗通过WHO预认证,今后,将陆续有更多的国产疫苗走向世界。返回搜狐,查看更多

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