>健康>>正文

一听仿制药就撇嘴?仅靠抄袭?你怕是对仿制药有啥子误解哟!

原标题:一听仿制药就撇嘴?仅靠抄袭?你怕是对仿制药有啥子误解哟!

提起仿制药,小伙伴首先想到的是啥?

仿制药?抄袭来的?

去年,催泪影片《我不是药神》一度霸屏……

一个交不起房租的男性保健品商贩——程勇从印度带回了天价药(格列宁)的仿制药“印度格列宁”,并私自贩卖,引起警方调查。

从自私走向无私,为患者的生存权而抗争,最终被抓,赢得了尊严,多位角色的命运也因为“仿制药”这一元素串联,演绎了一场别开生面的草根众生相。

什么是 仿制药?

仿制药是与原研药(也称专利药或品牌药)具有相同活性成分、相同剂量、相同给药途径、相同剂型、相同适应证的药物。

简而言之,仿制药与原研药治疗效果相同,安全保障相同,但价格不同,仿制药价格比原研药低很多。

例如,原研药“顺尔宁”普通片与其仿制药的活性成分都是孟鲁司特钠,剂量都是10mg,给药途径都是口服,剂型都是片剂,适应症都是治疗哮喘和过敏性鼻炎。

什么是“仿制药一致性评价”?

细心的朋友们可以发现,最近上市的仿制药品,其包装盒上多了一个图案,表明该仿制药通过国家药品监督管理局的“仿制药一致性评价”。

“仿制药一致性评价”是国家药监局自2015年在全国范围内开展的一项旨在提升现有药品质量和疗效的利民利国的评价工程。

“仿制药一致性评价”是对已上市或拟上市的仿制药与原研药在质量和疗效方面一致性的科学系统评价,主要包含以下几个方面:

1

药学等效性(简称PE)的评价

仿制药与原研药须具有相同的活性成分、剂量、给药途径、剂型等,并且符合我国药典或其他适用的质量标准。

药品的质量标准包括活性成份(API)的纯度、含量、均匀度、有关杂质等;口服固体制剂如片剂和胶囊等还包括崩解度、溶出度等质量指标;无菌制剂如注射剂、眼药剂、滴耳剂等要求辅料成分和用量须与原研药一致。

2

生物等效性(简称BE)的评价

生物等效性评价包含许多评价方法,各国药监部门都将药代动力学(PK方法作为首选方法。

PK方法就是测量生物体液中(血液等)药品活性成分的浓度,其标准要求仿制药的活性成分在体内的吸收、分布和代谢情况与原研药的一致。

其他BE评价方法有:体内药效对照法(PD)、临床试验终点(ClinicalEndPoint)、体外对照法(InVitro)方法如体外溶出度和其他物理化学指标以及药监部门认可的其他方法。

药代动力学(PK方法是指同一组受试者分别服用仿制药和原研药后,药物在受试者体液中具有相近的吸收速率和程度,则认为生物等效性。

简单来说,一组健康人作为受试者服用仿制药,定时取血来检测其血药浓度(血液中药物的浓度),隔一段时间后(时间长短取却于药物在人体内的半衰期)。

同一组受试者再服用原研药,同样取血来检测其血药浓度,比较同一组受试者服用仿制药和原研药后的药物在血液中的浓度,两者符合预定的国际通行的接受标准,则视为生物等效。

3

相同的适应证

仿制药与原研药(参比制剂)须具有相同的说明书、相同的使用条件和适应证,即仿制药须与原研药在治疗疾病的种类和用法用量上保持一致。

4

相同的质量控制和管理

仿制药的生产与原研药一样,须符合国家颁布的药品生产质量管理规范(简称GMP)。

GMP对生产药品的人员资质、厂房设施条件、生产设备条件、生产处方工艺、分析检验方法、质量管理体系等有明确严格的要求。

药品生产须严格按照批准的生产工艺和分析方法组织生产。

国家药监局对上述有关“药学等效和生物等效”的研究和试验资料进行严格的审评和审批,还要对药品研发机构、药品临床试验机构(包括生物等效研究机构)和药品生产企业等进行现场检查。

符合上述几个方面的要求并审评检查合格后,仿制药才会获得“仿制药一致性评价”的批准。

通过“仿制药一致性评价”不容易!

仿制药研发生产是一个复杂、漫长又艰难的过程。

有些原研药专利过期多年了,依然没有仿制药上市,如部分吸入制剂和长效缓控释注射剂等。

仿制药的研发生产是一个科学研究和技术创新的过程,原研药在处方和工艺技术方面有种种专利和非专利壁垒,需要逐一攻克。

过去,仿制药疗效的不确定性使医生和患者对仿制药的质量和疗效有顾虑和担心。

而“仿制药一致性评价”,杜绝了质量和疗效不一致的新仿制药进入市场,为患者带来药品有效性和安全性的保障。

“仿制药一致性评价”是国家药监局基于欧美通行技术标准严格审评和监管的,通过一致性评价的仿制药与原研药必须是"药学等效和生物等效",在临床上治疗等效,仿制药和原研药在临床上相互替代。

仿制药便宜,质量疗效可靠吗?

世界各国的仿制药普遍较原研药便宜很多,老百姓一般都相信“一分钱,一分货”!

仿制药那么便宜,质量和疗效可靠吗?

首先,我们来分析一下原研药是如何定价的!

原研药是一种全新的药物,可以理解为一种发明创造,发现药物的过程需要耗费大量的资金,还要耗费大量资金用于长时间的(有时可以十几年)临床前的安全性研究和人体临床试验,以评价药品的有效性和安全性。

一种新药的研发成本常达20亿美元,甚至高达50亿美元。

新药一旦批准上市,原研药公司还要雇佣大量医药专业人才对医生进行宣传推广,花费巨大。

在原研药发现的新化学结构式专利过期后,其他制药企业便可以进行仿制研究。

相比之下,仿制药不需要为临床研究投入大量资金,研发成本较原研药低了很多,但需要做到与原研药药学等效和生物等效学。

综上所述,原研药的价格=药品成本+新化合物的研究成本分摊+临床试验成本分摊+新药的推广宣传+较高利润,因为原研药是独此一家并有特定作用功效的,其定价原则是尽可能得高,只要市场可承受。

仿制药的价格=药品成本+仿制药研发成本分摊+合理利润

仿制药通常有多家,价格取决于市场竞争和成本。

获得了一致性评价的仿制药是与原研药药学等效和生物等效,价格比原研药低的等效药品。

国际上,原研药专利一旦过期,仿制药经药监部门审评后可以上市销售。

目前,绝大多数疾病治疗领域均有仿制药,仿制药在临床药品使用上占比突出

2018年,在美国,100个处方药物中,有90个是仿制药,而原研药的销售额仅占20%,说明仿制药治疗领域广泛。

仿制药用量大且价格低,可以为患者和医保节省巨额支出,因此,美国政府和药监局非常重视仿制药的审批和使用。

另外,在美国等国家,医生给患者开处方时仅仅使用药品的商品名,如对高血脂患者,医生处方使用“Lipitor”(中文“立普妥”);对哮喘患者,医生处方使用“Singulair”(中文“顺尔宁”)。

在美国,医院和药店是完全分离的,医院内通常没有药店,患者只能去连锁药店买药,只要仿制药通过竞标进入连锁药店,药店就会给患者配仿制药,商业保险公司也按仿制药的价格给患者报销药费。

国家带量集中采购只选用通过“一致性评价”的仿制药!

为了降低我国患者的医药负担,新组建的国家医保局参照国际相关实践,在我国4个直辖市和7个城市率先实施“带量集中采购”,采购的对象只限于2018年通过“仿制药一致性评价”的25个品种。

获得一致性评价的仿制药有资格参与国家医保局组织的“4+7城市带量采购”,中标的仿制药可以快速已经进入多家医院、药店及列入医保名单。

本文由上海安必生制药技术有限公司雷继峰供稿。

版权声明

小号文章均为药娃原创或特邀作者独家授权发布!

如需转载,呼叫药娃那是必须滴!

010-65660788-119!返回搜狐,查看更多

责任编辑:

声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。
阅读 ()
投诉
免费获取
今日搜狐热点
今日推荐