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卖出超60万个支架,这家企业却连续3年被飞检通报20多项问题

原标题:卖出超60万个支架,这家企业却连续3年被飞检通报20多项问题

赛诺医疗科学技术股份有限公司的核心产品冠脉支架BuMa支架,连续3年被查出问题,累计发现24项缺陷或问题点。

据赛诺医疗招股书显示,赛诺医疗营业收入2018年为3.80亿元。BuMA支架收入2018年为3.45亿元,占同年主营业务收入91.47%。自上市以来累计支架植入量超过60万个。

然而,根据国家药品监督管理局官网显示,在2016年的飞检中,赛诺医疗被发现存在11个缺陷和问题;2017年的飞检中,被发现7项一般缺陷;2018年被发现存在6项缺陷。

三年飞检通报二十多项问题

赛诺医疗专注于介入医疗器械研发、生产、销售,在全球设有子公司。多年来,一直被天津市药监局评为医疗器械生产企业量化分级管理A级企业(放心医疗器械生产企业)。其自主研发的生物降解药物涂层冠脉支架系统-BuMA支架是公司的核心产品。

BuMA支架是一种生物可降解支架,属于新一代冠脉支架产品,是继药物洗脱支架之后的新产品。

该产品曾获“国家重点新产品”、“天津市杀手锏产品”等称号。2016年获“天津市科学技术进步一等奖”。它还曾获得天津市科技创新专项资金项目与滨海新区自主创新重大项目的资助。

然而,在2016年~2018年,BuMA支架却连续三年在国家药监部门飞行检查中被发现存在缺陷和问题。

2016年5月17日,天津市市场和质量监督管理委员会对赛诺医疗的BuMa支架进行检查时发现:消毒设备使用、包装材料微粒污染数监测、不合格品处理等方面存在无记录或记录不完整等11个缺陷和问题。

2017年4月10日,国家药监部门对赛诺医疗的BuMa支架进行检查时发现:电子天平使用环境不符合要求以及部分记录不完整等7项一般缺陷。

2018年7月10日,国家药品监督管理总局再次对赛诺医疗的BuMa支架进行检查依然发现记录不完整等6项缺陷和问题。

三次飞检后,国家药监部门均要求赛诺医疗针对缺陷与问题进行限期整改。

飞行检查,简称飞检,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。

中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦告诉记者,多年以来,我国的药品药械质量的把关依赖于如生产、经营许可证、GMP或GSP证书、产品注册证等合法合规资质的获得与认证。而以往的常规检查由于事先通知被查企业,对于证件齐全的企业,检查组很难掌握药械的诸如原材料采购、车间情况、生产过程等方面真实状况。

为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果,2006年国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,这就相当于对企业多一道把关,有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况。

自2015年9月1日我国《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来,全国各省药监部门对医疗器械生产企业进行“不打招呼直插现场”的“飞行检查”,2016年4月7日起,国家药监局官方网站上对每一家被检查企业的检查结果都会予以公开。

企业认为存在缺陷属于正常

针对飞检出的问题与缺陷,2016年赛诺医疗在其官网上曾这样回应:本次针对我公司的飞行检查结果是限期整改,这是国家局对于符合生产质量管理规范体系运行的企业通过检查的结论。大家看到了国家局在公开的22家结果中,有11家企业被停产整顿和吊销证书,这也是对于我们合法生产企业的一种肯定和保护。

2016年10月20日赛诺医疗官网上发布的说明

2018年,赛诺医疗还曾对媒体公开表示,从国家药品监督管理局官方网站披露情况看,国内多家心脏支架企业均存在飞检及一般缺陷,这是正常的监管行为及质量体系运行情况。所有国家药品监督管理局飞检尚无一家企业不存在缺陷,这是目前监管的现状。

然而健康时报记者检索国家药品监督管理局官网发现,除了赛诺医疗,目前尚未发现连续三年飞行检查出问题的药械企业。

而且就在被要求限期整改的同时,赛诺医疗对产品的推广力度逐年增强。仅召开、参与的会议费用支出就达千万元。2016年至2018年赛诺医疗的会议费金额分别为1155.37万元、1360.58万元和2026.70万元。

据赛诺医疗招股书透露,“公司仍处于市场开拓阶段,报告期内会议费金额逐年增加。2018年,会议费增加较多,主要原因系当年公司加强市场推广力度,参与海外会议增加,并且神经介入产品2017年开始销售,需要较多学术推广。”

在大力的推广产品以及开拓市场的努力下,BuMA冠脉系列支架自上市以来累计支架植入量超过60万个。2016年~2018年,BuMA支架系列产品收入金额分别约为2.57亿元、3.06亿元、3.45亿元。在国产冠脉支架市场上,赛诺医疗市场占有率达11.62%,在该领域排行第四。

飞检出问题并非小事

“无论是限期整改、停产整顿、吊销证书,这些行政处罚都是为了对企业产生震慑作用,目的是强化企业的自律意识和守法自觉性。”陈红彦说,“2015年以来,国家加大飞检力度,但是,我国拥有上万个医疗器械企业,对于大部分企业,飞检的频次大概是每年一次、每三年一次甚至更长时间段才会检查一次。”

据赛诺医疗公司所在地天津市《2018医疗器械市场发展报告》,2018年天津市现有医疗器械生产企业441家。平均每天飞行检查一家企业也需一年多的时间。

“每年就被抽查一次都无法保证顺利通过,那在没有抽查的时候,药械企业生产流程操作的合法合规性更无法保证。”陈红彦认为,所有飞行检查的标准都是按照企业应该符合的生产规范去进行的。对于药械生产来说,原材料的存放、仓库的管理、生产线杀菌消毒等几百道工序,都影响着最后生产出来的产品质量。

陈红彦介绍,飞检出问题并非小事,对于生产企业来说,各个环节做好记录至关重要,如果没有记录,那么该有的过程与步骤是否存在或完成则无法查证。一个现代化药械生产企业如果连简单的记录都出现各种问题与纰漏,又怎么能让患者对企业生产的产品放心呢?医生又如何放心推荐给患者使用?返回搜狐,查看更多

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