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关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告

原标题:关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告

关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告

(2019年第42号)

国家药品监督管理局决定对新收到的3个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。

二、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门,公示10个工作日后,该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。

特此公告。

国家药监局

2019年5月20日

附件

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