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生命科学 | FDA发布粪菌移植警告:一名患者因植入耐药菌感染死亡

原标题:生命科学 | FDA发布粪菌移植警告:一名患者因植入耐药菌感染死亡

文 / 周亦川 编 / 袁月

【搜狐健康】据CNN报道,美国食品药品监督管理局(FDA)于6月13日发布的一份警告称,在一项粪菌移植实验过程中,两名患者发生耐药菌感染,一人死亡。

FDA称,该实验组希望通过移植粪便微生物群进入患者结肠治疗几种疾病,包括反复出现的耐药性艰难梭菌感染。操作过程中,两个免疫系统受损的成年患者从同一捐献者处接受了粪菌移植,结果出现了超广谱β-内酰胺酶(ESBL)的大肠杆菌侵袭性感染。回溯发现,在移植前这份菌群并没有做好致病细菌的筛查,检测样本发现其中正含有这种具有抗生素耐性的大肠杆菌。

什么是粪菌移植?

健康人群胃肠道内存在大量的细菌,种类繁多,它们按一定的比例组合,各菌群之间互相制约、互相依存,在肠道内形成生态平衡,抑制致病菌的繁殖;但如果因为得病或种种原因导致这种平衡被破坏,致病菌乘机繁殖导致菌群失调,会引起一系列的疾病。我们采集健康人群的粪便,提取其中健康的菌群样本注入患者肠道内让其繁殖,可以让被破坏的内平衡逐渐恢复。

当然,粪菌移植不是将一个人的粪便直接注入患者的肠道这么粗暴,需要一系列的提取和过滤步骤。CNN网站一份2015年的报道描述了其提取方法:实验室技术员将捐赠者的粪便转移进一个透明塑料袋,加入盐水溶液,这个袋子在一台叫做“巨型搅拌机”的机器里旋转两分钟。技术员将粪便中的纤维过滤掉,剩下的是一种与有益细菌结合的液体,再用移液管将这份粪便的水状残留物转移到250毫升塑料瓶中,放入零下80摄氏度的冰箱冷冻保存。

这些样本像是冷冻巧克力奶昔,里面的细菌仍然活着,等待用于有治疗需求的患者。

这次事件问题出在哪儿?

虽然FDA目前还没有批准粪菌移植正式治疗用途,但该机构为粪菌移植临床试验提供了指导方针。FDA生物制品评估研究中心主任Peter Marks博士表示,机构需要寻求在确保患者安全,以及促进那些未经批准治疗疾病之间获得平衡的方法。为了应对不良结果,美国FDA宣布了新的标准,要求移植中使用的所有粪便样本都要进行耐药性微生物测试,还需要对所有粪便捐赠者进行潜在耐药感染的筛查。

在上述2015年的报道中就明确指出,粪便捐献必须经过一系列的评估,各类因素会使捐献者丧失资格:肥胖、使用非法药物、使用抗生素、曾去过感染疾病高风险地区,甚至是最近的纹身。捐献者粪便和血液还必须进行一系列实验室检查,以确保他没有任何感染。

每个人都有粪便,但经过这些筛选,只有3%的志愿者可以满足捐献要求。

捐献者当天的粪便形态也有要求,过于干燥的粪便无法操作,而糊状或是水样便代表可能存在胃肠道感染,也不能使用。

这两例严重感染,为捐献者来源的有害菌群潜在危险敲响了警钟。

粪菌移植的前景

FDA粪菌移植试验审查顾问,退伍军人管理局的研究员Dale Gerding博士评论,这一不幸的事件证明了FDA对粪菌移植试验监管的必要性。粪菌移植是一项非常有用的治疗措施,同时一定要确保安全。

Gerding介绍,艰难梭菌感染在2015年导致2.9万美国人死亡,其反复发作可能源于异常的肠道微生物群,这种微生物群允许艰难梭菌有增无减地繁殖,而其感染反复发作也对抗生素的耐药性也越来越强,让患者别无选择。通过健康个体的粪菌移植可以使患者的微生物群落正常化,抑制感染,缓解症状。研究表明,它比其他治疗复发性感染的方法更有效,75%—90%的患者在一次粪菌移植治疗之后不再有复发病例。

尽管取得了很多成功,但仍有大量的不确定因素。粪菌移植可以治疗艰难梭菌感染,但是否对其他肠道疾病,包括炎症性肠病,其有效性还有待考察。人们对粪菌移植的兴趣不断增加,甚至有些患者还自我操作,这将带来更多的风险。

Gerding说,这次死亡事件是粪菌移植历史上最极端的副作用,为了这项疗法的未来,我们必须正确进行安全保障措施,确保捐献者粪便接受潜在病原体检测。

参考资料:

https://edition.cnn.com/2019/06/13/health/fecal-transplant-safety-alert-bn/index.html

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/important-safety-alert-regarding-use-fecal-microbiota-transplantation-and-risk-serious-adverse

https://www.wamc.org/post/be-careful-fecal-transplants-warns-fda-after-patient-death

https://edition.cnn.com/2015/08/26/health/fecal-transplant-poop-medicine/index.html

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