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聚焦 | 三论构筑药品上市后监管“国防体系”

原标题:聚焦 | 三论构筑药品上市后监管“国防体系”

有序开展的药品抽检在药品上市后监管中发挥着“国防体系”作用;针对性开展的探索性研究在保持对不法企业强震慑的同时,也为企业高质量发展、持续提升药品质量水平提供了技术支持。

无论是无形的震慑,还是有形的支持,都离不开抽检结果的公开。作为实施监管手段的“最后一公里”,结果公开是药品抽检工作从启动到结束、从计划制定到目标实现闭环式管理中的重要环节。

抽检结果公开的沿革和现状

原卫生部从1986年开始将药品抽检结果主动公开,截至1997年,共发布《药品质量抽验结果公报》34期。其间,原中国药品生物制品检定所于1988年受权制定了《全国药品抽验工作及发布药品质量抽验结果公报的改革方案》,在规范国家级抽检公报的同时,对地方的药品抽检结果公开也做了规定。

1998年,国务院药品监管部门组建后,在延续前述工作的基础上,将“公报”调整为“公告”并按季度发布,截至2012年,共发布《国家药品质量公告》60期。2001年,《药品管理法》修订,明确规定“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正”,公开抽检结果成为药品监管部门的法定职责。

2002年,《药品管理法实施条例》进一步明确,公开的药品抽检结果“应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容”,而之前公开的抽检结果通常只包括药品的品名、生产单位、批号和检验结果等。

2013年,原国家食品药品监管总局成立,在随后两年发布6期《药品质量公告》后,于2015年将以往对整体抽检结果的“公告”调整为对不合格批次药品的“通告”,其后两年间,共发布不合格药品通告16个。2017年,原国家食品药品监管总局印发《关于规范药品抽检核查处置和信息发布工作的通知》,对抽检结果公开工作予以规范,并在官网开设抽检结果发布平台,从2017年至今,该平台共发布国家药品抽检通告76个,转载省级药品抽检通告/公告近600个。

近年来,抽检结果的公开机制逐步成熟稳定,总体上有如下特征:

一是提高了时效性,从定期发布逐渐发展到目前的及时发布;

二是突出了针对性,由公开全部抽检结果调整为通告不合格药品;

三是强化了权威性,在国家药监局官网统一公开全国的药品抽检结果;

四是扩展了可阅读性,公开内容不仅限于抽检结果本身,还包括对检验检测情况的解读,以提高公众认知度;

五是落实风险控制,在结果公开的同时,强调对问题产品及时控制、对问题原因排查整改、对涉事企业依法查处,以保障公众用药安全。

抽检结果公开的作用和影响

从公开的抽检数据看,20世纪80年代,药品抽检总合格率在80%~90%,之后逐步提升,直至近些年稳定在97%以上,显示我国的药品质量状况经历了逐渐向好直至较为稳定的发展历程;单一品种的质量提升情况更为直观,如湖北省药检院曾3次承担注射用头孢曲松钠的国家药品抽检任务,该品种的合格率从83%上升到90%,直至98%;海南省药检所承检的十滴水,合格率也从83%、88%提高至99%。

《再论构筑药品上市后监管“国防体系”》中提到,抽检已“从监督企业生产合格产品,逐步发展到助推企业生产高质量产品”,这在中药饮片上体现得更为明显。自2013 年以来,各地监管部门均加大了对中药饮片的监管力度,尤其是抽检及结果公开力度。根据魏锋等《中药材饮片质量安全概况及监管思考》一文,“从 2013~2018年全国市场质量抽验来看,中药材及饮片总体合格率分别为 64%、68%、75%、77%、84%、88%,呈现逐年提升稳步向好的发展态势。”有理由相信,随着包括抽检在内的各项监管手段的持续推进,中药饮片的合格率将不断提高,其产业也将逐步实现高质量发展。

针对有相当数量的不合格中药饮片被标识生产企业否认为其生产的情况,监管部门在前端规范抽样,在后端加大结果公开和核查处置力度,取得明显成效。以国家药品抽检通告为例,2017年通告的不合格饮片中有24.8%备注为标“*”产品(即抽样时的标示生产企业否认为其生产),2018年这一比例降至10.2%。由此看出,全面的信息公开加之对不合格饮片的追根溯源和严惩重处,在一定程度上阻止了企业的侥幸心理,也促使中药饮片企业关注追溯体系建设,加强产品包装管理,提高生产销售全过程流向管理和质量控制。

基于抽检结果公开对招标采购、企业形象等可能产生的影响,各方对抽检结果公开高度关注,这也为通过结果公开倒逼企业提升药品质量水平奠定了基础。通过广泛的、保持一定覆盖面的抽样、检查、检验、查处和结果公开,保持了对药品企业的强震慑,促使企业时刻关注产品质量,对保持我国药品整体质量状况良好意义重大。鉴于结果公开的巨大影响,笔者建议可建立公开信息退出机制,比如设置公开年限,对设定年限之前的抽检结果从主动公开渠道中予以移除。如此,则既能发挥结果公开的公示和震慑作用,又将检验结果对企业的负面影响控制在合理范围之内,促进企业良性发展。

近年来,监管部门不断探索扩大抽检结果的应用范围,深入发掘抽检结果的利用价值。通过广泛的多维度的抽检数据共享,将一个个冰冷的抽检数据转换成药品质量提升的确切措施。

面对海量的抽检数据,尤其是探索性研究中形成的新建方法、风险线索、标准修订建议、质量分析报告等,原国家食品药品监管总局组织中检院在2015年建成了“国家药品抽检数据平台”,并向各单位开放共享。该平台汇集了历年的药品抽检数据和药品质量分析信息,可为检查、监测、审评、标准制修订等监管工作提供技术支持,可为各地监管部门提高监管的靶向性和科学性提供参考依据,同时也可为智慧监管、科学监管等提供基础数据,是为服务监管。

2016年,《国家药品抽检年报》首次问世,详细介绍了国家药品抽检的总体情况,以及抽样情况、不同类别药品抽检数据分析、探索性研究结果、结果应用等,向社会全面展示了国家药品抽检的组织实施情况;2017年1月,原国家食品药品监管总局官网查询栏目上线了药品抽检结果查询数据库,通过汇集并定期更新监管部门发布的不合格药品信息,方便各界查询,提示用药风险,是为服务公众。

2017年,中检院官网开设专栏,对国家药品抽检探索性研究情况予以公开,截至目前已发布5期238个品种的探索性研究结果、相关检验方法、承检机构及联系方式,鼓励企业和研究机构借鉴国家药品抽检的研究成果,推动药品质量持续提升;基于同样目的,中检院依托国家药械抽检工作每年举行“中国药品质量安全年会”,企业参会热情逐年高涨;海南省药监局、泰州医药城管委会等单位创新思路,通过召开宣贯会等形式,对辖区药品企业宣讲抽检大数据分析、发现的问题及质量提升建议等,这些尝试有助于畅通企业获取产品质量信息的渠道,有助于企业主体责任的落实、配合监管措施的执行,是为服务企业。

综上可以看出,监管部门综合应用抽检结果,通过数据共享服务监管、服务公众、服务企业,在守护公众安全用药底线的基础上,助推药品高质量发展。同时,基于各方关注点和需求不同,笔者建议,可进一步加强对抽检结果的分类梳理和科学挖掘,针对不同对象提供差异化的技术服务,以提高抽检结果的应用效率。

美日等国不开展药品上市后抽检,源自于药品质量不是检验出来,而是生产、更是设计出来的监管理念。但从我国药品抽检工作的发展历程和现状来看,药品抽检作为一项重要的监管技术手段,现阶段仍有其存在的历史必然性,并在一定意义上起到了药品上市后监管“国防体系”作用。谓之“国防”,即存在,但不易感知;不易感知,但却时刻守护着公众用药安全。

未来,随着我国药品审评审批制度的改革完善,随着仿制药一致性评价工作的逐步完成,随着检查体系和监测体系的不断成熟,随着药品标准的科学完善和不断提升,尤其随着企业质量意识和管理水平的稳步提高,大规模的药品抽检工作可能不再是必须,以分析质量状况、持续提升质量水平为主要目的的研究性检验将会成为抽检的主要模式,这与欧盟药监部门现行的对部分品种开展的小样本抽样及质量评价的模式较为类似。这一天的到来,意味着我国药品质量水平提升到了一个新的层次,也意味着药品监管方式迈入了一个新的阶段。

(作者单位:中国食品药品检定研究院技术监督中心、湖北省药品监督检验研究院、国家药品监管局药品监管司)

文/ 朱炯 姜红 胡增峣

来源/《中国医药报》返回搜狐,查看更多

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