执着7年 特宝生物一项专利申请再被驳回

原标题:执着7年 特宝生物一项专利申请再被驳回

  一项发明专利对一家企业来说有多重要?科创板受理企业厦门特宝生物工程股份有限公司(以下简称特宝生物),为了一项名称为“一种稳定的重组人白介素-11水溶液及其制备方法”的发明专利申请已前后“忙活”了7年有余。

近期,一纸判决书显示特宝生物仍未取得上述发明专利。对走在科创板路上的特宝生物而言,这项专利有多重要?多次被驳回后公司是否会继续争取这一专利?7月3日,《每日经济新闻》记者就上述问题向公司发送了采访邮件,但截至发稿尚未获得回复。

专利复审被多次驳回

近期,中国裁判文书网披露了一则《厦门特宝生物工程股份有限公司与国家知识产权局专利复审委员会其他一审行政判决书》(以下简称判决书)。判决书显示,2011年9月28日,特宝生物发起名称为“一种稳定的重组人白介素-11水溶液及其制备方法”的发明专利申请;2014年1月6日,国家知识产权局针对上述申请发出驳回决定,认为该申请不符合专利法第二十二条第三款的规定。

特宝生物对上述驳回决定不服,随后于2014年4月21日向原专利复审委员会提出了复审请求;2016年7月22日,原专利复审委员会同样认为特宝生物的相关申请不符合专利法第二十二条第三款的规定,因而对该专利申请维持驳回决定。

再次被驳回申请的特宝生物并未就此放弃,其于法定期限内向北京知识产权法院提起行政诉讼,2016年10月27日北京知识产权法院受理该诉讼并于2018年10月30日进行公开审理。然而,特宝生物的诉讼请求经审理后被驳回。

北京知识产权法院认为,专利法第二十二条第三款规定,创造性,是指与现有技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。当发明取得了预料不到的技术效果时,也可以认定该发明具有创造性。发明取得了预料不到的技术效果,是指发明同现有技术相比,其技术效果产生“质”的变化,具有新的性能;或者产生“量”的变化,超出人们预期的想象。

据此,北京知识产权法院认为,特宝生物的多个权利要求“并未产生预料不到的技术效果,因此不具有创造性”。

上海市恒泰律师事务所高级合伙人杨如意告诉《每日经济新闻》记者,发明专利授权适用实质性审查程序,专利因创造性不足被驳回的情形较为常见,“创造性要求中关于‘突出的实质性特点’‘显著的进步’的判断,除了受到技术检索范围的客观影响外,往往还受到审查员主观认知的影响。所以申请人和审查机关存在分歧很正常,申请被驳回的情形也很常见”。

事实上,专利知识产权作为一项无形资产,对科创板企业来说颇为重要。证监会及上交所有关科创板的《实施意见》《审核规则》及《上市推荐指引》等规则均明确提出拟注册企业须“拥有关键核心技术,科技创新能力突出,主要依靠核心技术开展生产经营”。

对此,杨如意认为,“以‘核心技术’等构建的知识产权既是科创板上市的条件,也是科创板上市的门槛。科创企业的核心竞争力是知识产权,在知识产权数量和质量上的优势才能保持其竞争优势和盈利能力 ”。

那么,特宝生物上述专利申请被驳回是否会影响公司的科创板上市进程?在杨如意看来,这主要取决于该发明专利是否属于特宝生物的关键核心技术,“如果特宝生物在主营业务领域的专利数量和专利质量均具有较大优势,意味着其在行业内具有技术先进性,具有明显的竞争优势,即便该专利被驳回,也不会对主营业务产生重要影响。反之,如果被驳回的专利申请属于关键核心技术,且公司生产经营对该关键核心技术具有较高的依赖性,那么该专利申请被驳回将对其(科创板)上市进程构成实质性障碍”。

《每日经济新闻》记者注意到,上述被驳回的专利发明申请与公司四大核心产品之一“特尔康”相关。那么,该项专利申请对公司的重要程度如何?多次被驳回后公司是否会继续争取这一专利?7月3日,记者就上述问题向公司发送了采访邮件,但截至发稿前尚未获得回复。

不过,公司在招股书(申报稿,下同)中称,经过20余年的累积,已形成覆盖蛋白质及其长效修饰药物开发全过程的知识产权体系,主要发明专利覆盖中国、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区,形成有效的专利保护地域网。

招股书显示,特宝生物及其全资子公司伯塞基因共拥有12项专利,其中“Y型聚乙二醇修饰的G-CSF及其制备方法和应用”等4项专利在中国、美国、加拿大等获得专利证书,“一种重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子的纯化方法”等5项专利仅在中国获得专利证书,而涉及“一种建立在细胞水平筛选GPCR配体和PDE抑制剂的药物筛选技术”的3项专利则在欧洲、日本、美国获得专利证书。

三大肿瘤用药营收占比下降

招股书显示,公司成立于1996年,是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业。目前,公司已上市产品有四:聚乙二醇干扰素α-2b注射液(商品名称派格宾)、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(商品名称特尔立)、重组人粒细胞刺激因子注射液(商品名称特尔津)和注射用重组人白介素-11(商品名称特尔康)。

《每日经济新闻》记者注意到,公司的三大肿瘤用药特尔立、特尔津、特尔康分别于1997年、1999年和2005年上市,而近两年来,上述三种药物在公司的主营业务收入中占比降幅较大。数据显示,2017年特尔立、特尔津、特尔康分别实现营收4565.56万元、11841.51万元和7162.63万元,占主营业务收入的比重分别为14.15%、36.71%和22.20%。而2018年三者的主营业务收入占比有了不同程度下降,分别只占10.65%、28.56%和18.80%。

至于三种药物所占的市场份额,公司在回复上交所问询时做了披露。其中特尔立作为首个国产上市的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物,在国内市场中长期排名第一,2017年的市场份额为63.33%;特尔津是国内第4个获批上市的重组人粒细胞刺激因子药物,2017年其市场占有率为6.81%,位列齐鲁制药的瑞白和麒麟制药的惠尔血之后,排名第三;特尔康是国内第5个获批上市的重组人白介素-11药物,2017年其市场占有率为8.86%,位列齐鲁制药的巨和粒和华润昂德生物药业有限公司的百杰依之后,排名第三。

目前来看,公司的重磅产品是派格宾,作为国家1类新生物制品,其2018年为公司创收18736.55万元,占主营业务收入的42.00%。

从招股书上看,派格宾2016-2018年度的产能利用率分别为10.77%、18.34%、40.68%。

2016年-2018年,特尔立的产能利用率分别为45.58%、54.8%、61.78%;特尔津的产能利用率分别为47.51%、50.69%、65.57%;特尔康的产能利用率分别为42.48%、53.37%、71.27%。

此外,《每日经济新闻》记者注意到,派格宾使用北京键凯的许可专利,双方签署了专利实施许可合同,特宝生物获得Y型聚乙二醇(YPEG)活性修饰剂应用于蛋白质药物的全球独占的实施许可权。公司使用的许可专利还包括从美国普达公司取得的两项专利技术,在该专利技术基础上进行的项目研究正处于临床前动物试验阶段,尚未有药品获批上市。

值得注意的是,公司近三年的研发投入占比持续走低,其2016-2018年度的研发投入占营业收入的比例分别为33.17%、13.61%和9.67%。与之形成对比的是公司高企的销售费用,2016-2018年度公司的销售费用占比分别为54.61%、62.95%和59.45%。“重销售,轻研发”还体现在公司人员结构上,申报稿显示特宝生物拥有116名研发人员、321名销售人员,分别占公司员工总人数的16.52%和45.73%。

事实上,招股书显示,此次公司欲募集的60766.35万元资金将全部用于公司的研发项目,包括蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目、新药研发项目和慢行乙型肝炎临床治愈研究项目。

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