【关注】检查组出发了!医械行业大整治开始

原标题:【关注】检查组出发了!医械行业大整治开始

和风细雨的阶段已经过去,新一轮的风暴整治来了。

医疗器械专职检查组建立

近日,国务院办公厅发布一份文件,《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》,涉及医疗器械领域。

(截图来源:国务院官网)

文件强调,职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强监管、保障安全的重要支撑。

《意见》里明确指出,国家将坚持源头严防、过程严管、风险严控,强化安全监督检查,切实保障人民群众的用械安全

利用大数据、云计算监检查

文件规定,在检查体制机制上,将国家级和省级两个检查员队伍配备满足检查工作要求的专职检查员

两者监察的重点有所不同,国务院药品监管部门在产业集中、高风险生产聚集等重点地区加强检查工作力量,实施重点检查和精准检查。

省级药品监管部门根据监管工作需要,有条件的地方可分区域设置检查分支机构,实施就近检查和常态化检查。

具体来看,国务院监管部门主要医疗器械研发过程现场检查,会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

而省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查,以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。

文件还特别强调,省级部门还将对医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关现场检查

文件要求,工作全面推行“双随机、一公开”监管,加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的智慧监管,提高监督检查效能。

可以看出国家针对医疗器械领域的各个环节,各个渠道都做了部署。

不事先通知飞检、暗访

一个事实是,企业无完美,不可能无疏漏,所以国家加大力度检查并非是想要把企业推向火坑,而是为了使医疗行业的生产与流通往更加健康的方向发展。

而以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式,飞行检查也同样是。

对于飞检,是主要关注企业的生产质量管理体系,专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题,督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

对于暗访,今年湖北省药监局发布了《省局开展全省药品安全暗访调研》的通知,宣布将要派出5个暗访组,对企业、医疗服务机构、基层监管机构进行调研,涉及范围包括医疗器械领域。

在检查方式上,暗访将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式,查找企业存在的突出问题及薄弱环节。

自查整改是最后的机会

对于企业以及广大经销商、医疗机构,在检查机构没到来之前,自查整改是现在最应该做的事,自查整改哪些经营行为是重点?

赛柏蓝器械整理相关内容,供参考:

1.为他人违法经营医疗器械提供场所、资质证明文件、票据。

2.从个人或者无证单位购进医疗器械。

3向无合法资质的单位或者个人销售医疗器械。

4.伪造器械采购来源。

5.虚构医疗器械销售流向。

6.篡改计算机系统与监测系统,隐瞒真实医疗器械购销记录、票据、凭证、数据。

7.医疗器械购销存在记录不完整、不真实,且经营行为无法追溯。

8.购销医疗器械时,许可证书、发票、随货同行票据、实物账、财务账、器械实物、货款不能相互对应一致。

9.医疗器械未入库,设立账外账,且未纳入企业质量体系管理。

10.在核准地址以外的场所储存医疗器械。

11.未按规定对医疗器械进行运输。

12.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围。

来源:赛柏蓝器械

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