国家药监局:对临床急需等产品采取优先审批,加快产品上市

原标题:国家药监局:对临床急需等产品采取优先审批,加快产品上市

对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械,临床急需的医疗器械,这些情形的医疗器械予以优先审批。

国务院新闻办公室于8月1日举行国务院政策例行吹风会。

关于高值医用耗材的国产化情况以及未来国家药监局将采取哪些措施进一步提升高值医用耗材的国产化问题时,来自国家药监局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元表示,国家药监局围绕发展和监管,确定了两条线的工作目标:坚决守住公众用药用械的安全底线,努力助推产业创新发展的高线。

同时,围绕产业创新发展,包括高值耗材的创新发展,国家药监局主要从以下四个方面采取了一系列工作措施:

一是国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序,加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利,在技术上属于国内首创,而且在国际领先,具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道,进行优先审批。进入这个通道以后,主要采取早期介入、专人负责、全程指导,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。

二是对临床急需等产品采取优先审批,加快产品上市,包括国家科技重大专项,重点研发计划涉及到的医疗器械,诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械,临床急需的医疗器械,这些情形的医疗器械予以优先审批。

三是国家药监局实施医疗器械注册人制度试点。过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的,注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑,这样可以极大促进创新研发的活力,优化资源。

四是落实国务院“放管服”改革,我们实施医疗器械注册电子申报,进一步提升审评效率。

国家药监局这些年围绕促进创新发展采取的措施,实施以来,不仅优化了医疗器械审评审批工作,提高了工作质量和效率,而且也促进了产业的创新发展。

来源:中国政府网

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