喂,益生菌和酵母菌,神曲消食口服液来找你啦~丨蚂蚁药事

原标题:喂,益生菌和酵母菌,神曲消食口服液来找你啦~丨蚂蚁药事

文字 | 小叨君

编辑 | 大白

神曲消食口服液,纯中成药,处方药,《中国药典》(2015年版一部)未收录,执行标准为国家食品药品监督管理总局标准YBZ01112015。

根据国家药品监督管理局官网,神曲消食口服液于2015年获批上市,算比较新的药品,只有1种剂型,1个生产厂家。

图源国家药品监督管理局官网

关于成分

神曲消食口服液

主成分11味

焦神曲、焦山楂、焦麦芽、白芍、党参、茯苓、麸炒白术、木香、砂仁、醋延胡索、炙甘草

辅料3个

聚山梨酯80、山梨酸、阿司帕坦

其中

根据刘程主编的《食品添加剂实用大全》

聚山梨酯80

也叫吐温-80

一种乳化剂

可使水溶性、油溶性及固体等成分均匀地融合在一起

从而增加溶液的稳定性

安全性好

山梨酸

一种防腐剂

可抑制腐败菌和霉菌

效果很强

相比其他防腐剂

山梨酸和山梨酸钾毒性较低

是目前应用最广泛的一种防腐剂

阿司帕坦

也叫阿斯巴甜、蛋白糖

一种人工合成甜味剂

甜度为蔗糖的150~200倍

在体内主要代谢成

苯丙氨酸、甲醇和天门冬氨酸

一般对健康人无害

但苯丙酮尿症(PKU)患者

由于代谢缺陷

体内过多的苯丙氨酸可影响其发育

所以

苯丙酮尿症(PKU)患者

禁用添加阿斯巴甜(阿司帕坦)的药品或食品等

根据《中国药典》(2015年版一部)

焦山楂具有健胃、降脂作用

焦麦芽具有消食作用

白芍具有养血、止汗、止痛作用

党参具有健脾、生津作用

茯苓具有健脾、利水作用

麸炒白术具有健脾、利水、止汗作用

木香具有消食、止痛作用

砂仁具有开胃、止泻作用

炙甘草具有补脾、清热、止咳、止痛作用

焦神曲和醋延胡索未收录于《中国药典》(2015年版一部)

根据《中华本草》

焦神曲具有健脾、消食作用

醋延胡索具有活血、止痛作用

再来看一下上述药材的活性成分(即有效成分)。

其中,焦麦芽、党参、茯苓和麸炒白术4味未要求进行含量检测,即其活性成分未知,而其余7味药材的活性成分具体如下:

焦神曲

主要含酵母菌和多种B族维生素

醋延胡索

主要含生物碱,如紫堇碱、原阿片碱、黄连碱等

焦山楂

枸橼酸(C6H8O7)

白芍

芍药苷(C23H28O11)

木香

木香烃内酯 (C15H20O2)和去氢木香内酯(C15H18O2)

砂仁

乙酸龙脑酯(C12H20O2)

炙甘草

甘草苷(C21H22O9)和甘草酸(C42H62O16)

由于查不到神曲消食口服液的执行标准,故而无法得知其主要起作用的活性成分。

这里,再主要说一下神曲。

神曲并不是一种纯的中药材,它是辣蓼、青蒿、杏仁等药材加入面粉或麸皮混和后,经发酵而成的一种曲剂,类似酒曲(由白米发酵而成)。

大白画的

神曲中主要含有的酵母菌则是一种益生菌,关于益生菌小叨君之前写过一篇《益生菌:有益的那个菌啊!》,目前来说,益生菌的研究还不是很成熟。

根据小叨君查到的信息,目前美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)尚未批准过任何一款益生菌药品。

总之,关于神曲消食口服液的成分,其资料太少。

关于疗效

说明书中,神曲消食口服液具有消食健胃、健脾理气,用于喂养不当或饮食不节引起的儿童脾胃虚弱,饮食积滞证出现的厌食、食欲不振、食量减少等。

根据其说明书

神曲消食口服液于2001年就开始进行临床试验

2002年至2004年进行了II、III期临床试验

试验观察了用于小儿厌食症、脾虚食积症的有效性和安全性

II期试验共纳入病例240例

III期试验共纳入464例

试验幼儿年龄在2-14岁

试验组:神曲消食口服液

对照组:化积口服液

随后

2009年至2010年又补充临床试验136例

补充的是试验组和安慰剂组

有效性结论

II期和III期临床试验中

试验组和对照组差异无统计学意义

即疗效没有多大差别

补充的136例临床试验中

试验组和安慰剂组差异有统计学意义

即疗效有一定的差别

但体重变化和血红蛋白变化的差异无统计学差异

即体重和营养指标几乎没有差别

安全性结论

上述试验中

试验组有1例患儿出现皮肤瘙痒和轻度皮疹

1例患儿出现皮肤瘙痒

1例患儿出现腹泻

根据药监局颁发的药品批准文号,神曲消食口服液于2015年才上市,也就是说,该药从开始进行临床试验到批准上市总用了14年的时间。

可是,中国临床试验注册中心、药物临床试验登记与信息公示平台和药智官网上,都查不到神曲消食口服液在2015年前的临床试验,只查到2016年和2019年申请的两个临床试验,而这两个临床试验都还未开始进行。

图源药智官网

万方数据库上,关于神曲消食口服液的临床使用主要涉及:

小儿腹泻

小儿消化不良

小儿功能性消化不良

小儿厌食症

小儿哮喘急性发作兼脾虚夹积等

关于副作用

说明书中

神曲消食口服液

不良反应是:

少数患儿用药后可出现皮疹、皮肤瘙痒、腹泻等

禁忌是:

对本品或相关成分过敏者禁用

注意事项列明:

临床试验中未观察神经性厌食症或其他疾病所致的小儿厌食的有效性和安全性

临床试验中有1例患儿用药后出现血铬升高,2周后复查正常,与药物的关系无法确定

忌食生冷油腻及不易消化食物

根据《中华本草》,醋延胡索血热气虚者及孕妇忌服

关于用法用量

说明书中,神曲消食口服液的用法用量为:

1-4岁:一次5ml(半支),一天3次

5-14岁:一次10ml(1支),一天3次

疗程均为2周,餐后半小时服用。

根据这个用法用量,该药是建议1岁及1岁以上的患儿都可以服用,不过,上述神曲消食口服液的临床试验中所纳入病例的患儿年龄是2-14岁,说明1岁-2岁之间的患儿并未进行过有效性和安全性试验。

故而,小叨君建议,2岁以内的患儿慎用,用药前一定要先咨询专业医生。

小叨君说

神曲消食口服液作为一种含有益生菌的中成药,不知是益生菌起作用,还是其他中成药在起作用。

根据其说明书上的临床试验,虽然试验组和安慰剂组相比,显示该药可能有一定疗效,但是病例太少,试验组和安慰剂组分别只有68例。

小叨君再次提醒

神曲消食口服液

属于处方药

孕妇最好禁用

2岁以内婴幼儿慎用

服用前先咨询专业医生

最后,用药无小事,请遵医用药。

参考资料

《中国药典》2015年版一部

《中华本草》

《食品添加剂实用大全》,刘程主编,北京工业大学出版社,2004年

药智,神曲消食口服液临床试验:

https://db.yaozh.com/linchuangshiyan?comprehensivesearchcontent=神曲消食&

万方数据库,神曲消食口服液研究文献:

http://www.wanfangdata.com.cn/search/searchList.do?searchType=all&showType=&pageSize=&searchWord=神曲消食口服液&isTriggerTag=返回搜狐,查看更多

责任编辑:

声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。
免费获取
今日搜狐热点
今日推荐