【健康界周刊】*ST长生迎末日审判 首批委省共建国家区域医疗中心签约

原标题:【健康界周刊】*ST长生迎末日审判 首批委省共建国家区域医疗中心签约

本期关键词:微芯生物 复宏汉霖 罗氏 上海医药 新华医药

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以下为健康界周刊本期(9月14日-9月20日)的全部内容:

国内资讯

【提供虚假资料,莱福百泰2个产品不予注册】9月20日国家药品监督管理局根据相关线索组织对深圳莱福百泰医疗科技有限公司展开调查。有证据表明,其购买其他公司产品,更换标签后,送至医疗器械检验机构进行注册检验,提供虚假资料申请产品注册。

【微芯生物1类新药西格列他上市申请获国家药监局受理】9月19日,微芯生物发布公告称,其收到国家药监局下发的抗II型糖尿病国家1类新药西格列他钠片的上市申请《受理通知书》。

【复宏汉霖拟下周赴港上市】9月19日,复星医药公告称,分拆控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司预期于2019年9月25日在香港联合交易所主板上市。

【首批委省共建国家区域医疗中心签约】9月19日,国家卫生健康委举办了第一批委省共建国家区域医疗中心签约仪式,作为第一批签约省份,辽宁省、浙江省、山东省、广东省政府与国家卫生健康委在京签订委省共建国家区域医疗中心协议。

【罗氏明星肺癌药,国内首仿获批】9月18日,上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请(CYHS1790011)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种国内首仿厂家。

【上海医药斥资14亿元成立合资公司】9月18日,上海医药发布对外投资设立合资公司的进展公告。公告显示上海医药全资子公司SPH PROJECT BIOCAD Limited与BIOCAD Holding Hong Kong Limited正式签署协议,将合资新设合资公司,注册资本4亿美元。其中SPH PROJECT BIOCAD Limited出资2.004亿美元,占合资公司50.1%股权。

【新华制药头孢拉定胶囊通过一致性评价】9月17日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊(规格:0.25g)《药品补充申请批件》,批件号:2019B03777,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

【浙农股份拟借壳华通医药上市】9月16日,华通医药晚间披露资产重组草案,公司拟向浙农控股、泰安泰、兴合集团、兴合创投、王路平等16名自然人发行股份,购买浙农股份100%股权,交易价约26.67亿元,此次交易构成重组上市。

【*ST长生暂停上市期满,退市与否近期将有定论】9月15日晚间,*ST长生(002680)发布公告,暂停上市已于9月15日到期。深交所将在15个交易日内,做出*ST长生股票是否终止上市的决定。

国际资讯

【诺华公布SMA基因疗法最新结果】9月20日,诺华(Novartis)旗下AveXis公司宣布,其治疗1型脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法Zolgensma(onasemnogene abeparvovac-xioi)在名为SPR1NT和STR1VE的3期试验和名为START的1期试验中,获得新的积极中期结果。

【绿叶戈舍瑞林微球完成美国I期药动学研究】9月19日,绿叶制药宣布,其自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在美国完成I期人体药代动力学试验,并达到预期目标。

【罗氏囊获第27项突破性疗法认定】9月19日,罗氏(Roche)公司宣布,该公司开发的CD20抗体Gazyva获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗狼疮性肾炎。

【默沙东Keytruda组合疗法获批】9月18日,默沙东(MSD)和卫材(Eisai)公司联合宣布,美国FDA批准默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda,与口服液氨酸激酶抑制剂Lenvima联用,治疗特定晚期子宫内膜癌患者。

【诺华重磅IL-17A抑制剂达3期临床终点】9月18日,诺华(Novartis)公司宣布,其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx(secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”),在治疗非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的3期临床试验PREVENT中,达到主要临床终点和所有次要终点。

【默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格】9月18日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请(BLA),用于预防埃博拉病毒引起的疾病。 【杨森2代雄激素受体抑制剂获FDA批准】9月17日,强生旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA已批准Erleada(apalutamide)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。

【因阿片类药物滥用风波,美国普渡制药申请破产保护】据路透社16日报道,美国普渡制药公司(Purdue Pharma LP)因被控加剧美国阿片类药物滥用,2600多起诉讼缠身,当地时间15日晚,该公司申请破产保护。

【创新ADC获优先审评资格】9月17日,Seattle Genetics和安斯泰来公司(Astellas Pharma)共同宣布,美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物(ADC)enfortumab vedotin的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

【阿斯利康达格列净获快速通道资格】9月17日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,美国FDA授予其SGLT2抑制剂达格列净(dapagliflozin,商品名为Farxiga)快速通道资格,治疗心理衰竭成人患者。

一周融资

【Linnaeus完成1200万美元B轮融资】9月19日,生物制药公司Linnaeus Therapeutics(Linnaeus)宣布完成1200万美元B轮融资。本轮融资由Kairos Ventures和Penn Medicine Co-Investment Fund(Penn Medicine)共同领投。Linnaeus成立于2016年,总部位于美国新泽西州,是一家私人控股的创新生物制药公司。

【唯医骨科完成1亿美元B轮融资】9月19日,唯医骨科宣布完成1亿美元B轮融资,据悉,此次融资由新加坡主权基金淡马锡旗下专项医疗投资基金Sheares领投,腾讯、挚信资本及创始人跟投,此次融资由华兴资本担当独家财务顾问。

【灵北制药以19.5亿美元收购Alder】9月19日,丹麦灵北制药(Lundbeck)宣布以19.5亿美元收购生物制药公司Alder BioPharmaceuticals(Alder),本次交易预计将于今年第四季度完成。Alder成立于2004年,总部位于美国华盛顿,是一家临床阶段的生物技术与制药公司。

【博雅辑因完成8150万元Pre-B2轮融资】9月17日,基因编辑生物科技公司博雅辑因(EdiGene Inc.)宣布顺利完成8150万人民币的Pre-B2轮融资。本轮投资由A轮领投方IDG资本及Pre-B轮领投方礼来亚洲基金共同投资。博雅辑因是一家专注于基因组编辑技术的生物科技公司,致力于使用基因组编辑技术为传统疗法难以治愈的疾病开发新的疗法。

【Inotrem完成3900万欧元B轮融资】9月16日,生物技术公司Inotrem宣布完成3900万欧元B轮融资。本次融资由全球顶级生命科学投资者Morningside Ventures领投,Invus、Sofinnova Partners和BioMed Invest跟投。notrem成立于2013年,总部位于法国巴黎,是一家生物技术公司。

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