原研药、仿制药,为何价格差别那么大?到底有何差异?专家讲出实情

原标题:原研药、仿制药,为何价格差别那么大?到底有何差异?专家讲出实情

去年7月,电影《我不是药神》走进大众视野,该片讲述了男主程勇,为买不起正版药的白血病患者前往印度代购低价仿制药的故事。

电影一出,便引起了广泛讨论,不少国人开始关注仿制药的相关信息及疗效。但究竟什么是仿制药?它和原研药之间有什么差异?用药时又该如何选择?

针对这些疑问,腾讯健康《名医堂》特邀卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授,教大家正确认识药物。

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什么是仿制药?

在药房经常看到同一种名字的药,特别是一些常用药,为什么会有很多厂家生产?药师会介绍说,这里面有的是原研药,有些是仿制药。那到底什么是原研药、什么是仿制药?

仿制药是相对于原研药而言的。

原研药,顾名思义,就是以前创造出来的新药,它有20年专利期,也叫做专利药。由于原研药要花很多时间和金钱来做很多临床试验,投入很大,所以价格往往比较高。

当新药专利期一到,就可以仿制了,仿制出来的药,即为仿制药。通俗点讲,仿制药就是照着原研药仿制而成的,它的有效成分、适应症基本上是相同的。它不要求创新地研究、设计,或投入很多时间、金钱,往往两三年就能搞出来,所以它的价格往往是原研药的三分之一甚至六分之一。

因此,全世界各个国家为了解决老百姓用药的可及性问题,都在大力积极地推行仿制药,因为它便宜。

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原研药、仿制药

究竟孰优孰劣?

虽然仿制药价格低廉,但既然是仿制的,能做到和“原研药”一样吗?孙教授也表示,仿制药无法做到与原研药完全相同。两者的差异主要表现在以下4个方面:

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药物临床试验

原研药需要经历4期临床试验。其中,1期临床试验在动物上进行,2、3期都在患者人群中进行,上市后还要进行4期临床试验。这整个流程往往要耗时十余年时间,涉及数千名患者,才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。

仿制药则只需要进行一个规模较小的“生物等效性试验”,考察它和对应原研药的吸收速度、程度,只要为原研药的80%~125%即可假设其与原研药疗效相同;试验人群也大多为年轻的健康人群,而非病人。

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生产工艺

孙教授以常用的心血管药物氯吡格雷举了个例子。原研和仿制的氯吡格雷虽然有效成分相同,但生产工艺却不一样,用专业术语来说,这两个药的“晶型”不同。

比方说,石墨和钻石都由碳元素组成,但因为两者晶型不同,所以一个是石墨,一个是钻石。

对于药物来说,晶型不同,它的吸收、稳定性是不一样的。有的原研药可以三年有效期,有的仿制药只能两年保存,什么原因?就是因为晶型不一样,稳定性就不一样。

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辅料

如果说药物的有效成分是一道菜的主料,那么辅料就是菜的配料、调料了。比如常见的胶囊药,外面的壳就是辅料。教授说,辅料虽然有一个“辅”字,但它不“辅”。辅料对一个药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等等起了无比重要的作用。

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杂质

孙教授表示,药物生产过程中不可避免地含有一定的杂质,而且会对药的疗效、副作用等产生影响。

例如,青霉素的生产,在培养青霉菌的过程中需要加入大量营养物质,就难免会引入很多杂质,最后必须想办法分离。而分离工艺的改进是很困难的,到最后可能一个百分点纯度的提高,就需要几千万、上亿的投入。

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心脑血管患者、中老年人群

用药应该更谨慎

仿制药虽然价格较低,能减轻患者的医疗负担,但毕竟无法做到和原研药一模一样,所以临床认为,特殊的病人,如:年老病人、小孩、妇女、孕妇等,还有急诊疾病、严重的感染、急诊急症等,这些情况是不适合用仿制药的。

最后,孙教授表示,无论原研还是仿制药,都必须要到正规的医院、药房购买,切不可从私人手里购买或是海淘药物,以免安全得不到保障。

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