免疫单药一线治疗肺癌!K药国内获批重磅适应症!

原标题:免疫单药一线治疗肺癌!K药国内获批重磅适应症!

文| 菠萝

K药又上头条了!

今天, K药(Keytruda,帕博利珠单抗)成为了中国首个获批单药进行肺癌一线治疗的免疫药物!

根据中国药监局网站最新信息,它被批准单独用于所有PD-L1表达阳性,无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗!

截图来自中国药监局

这是K药在中国大陆批准的第三个适应症。第一个是批准用于黑色素瘤治疗,第二个是批准联合化疗,用于非小细胞肺腺癌一线治疗。而这一次意义特别,因为这是免疫药物首次获批单独进行肺癌(腺癌和鳞癌)的一线治疗,仅晚于美国5个多月。

这意味着一些不耐受化疗的患者现在可能将不再需要联合化疗,而可以尝试单独使用免疫疗法!这将给肺癌治疗带来巨大的变化。据悉患者援助项目也将很快做出适用范围的拓展。

免疫治疗的形式多种多样,但对没有敏感基因突变的非小细胞肺癌而言,目前最大的希望就是PD-1抑制剂。这类药物作用于患者自身的免疫系统,通过重启对抗肿瘤的免疫反应而起效。它和以往药物最大区别,也是最大特点之一,就是一旦起效,很可能产生免疫记忆,从而产生持久的抗肿瘤效果。

近几年,以K药(帕博利珠单抗),O药(纳武利尤单抗)为代表的免疫疗法,从二线治疗,到一线联合治疗,再到一线单药治疗,正一步一个脚印地,革命性改变着肺癌的标准治疗方式。K药是目前国内唯一获批肺癌一线治疗的免疫药。

扩展阅读

什么肺癌患者可以考虑单独使用免疫疗法呢?

一个关键词:PD-L1阳性(≥1%,指表达PD-L1的肿瘤细胞的比例在1%以上)

两个重要前提:局部晚期(三期)或转移性(四期)非小细胞肺癌,无EGFR突变或ALK融合。

因此,如果诊断为三期或四期非小细胞肺癌,想考虑单独使用免疫疗法,应该至少检测三个指标:PD-L1表达状态,EGFR基因突变,和ALK基因融合。

如果没有EGFR基因突变或ALK基因融合,同时是PD-L1阳性(≥1%),那就可以考虑单独使用免疫疗法了。

PD-L1、EGFR和ALK检测怎么做呢?

简单来说,EGFR和ALK的突变是通过基因检测来完成,最好使用肿瘤穿刺或手术样品,但如果没有,也可以考虑用胸水或血液样品进行检测。

而PD-L1检测不一样,要获得肿瘤病理切片,通过特定的染色技术来判断。上个月,中国刚刚批准了K药的PD-L1伴随诊断检测方法:22C3检测试剂盒。如果想单独用K药,最好做这个检测,推荐是在大型医院的病理科做。

K药(帕博利珠单抗)的这次获批主要是基于代号为KEYNOTE-042的大型3期临床试验。这个试验是个国际多中心研究,有超过1200名患者参与。这个研究还专门在中国做了扩展试验,招募了262名中国患者参加。

在试验中,符合条件(PD-L1阳性,且没有EGFR或ALK突变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者被分为两组,一组接受标准化疗,一组接受免疫疗法,K药单药直接单挑标准化疗。

无论是看国际研究的整体结果,还是单独看中国患者的结果,结论都一样:对于符合条件的肺癌患者,免疫疗法整体优于化疗,效果更好,副作用更小!

要判断抗癌药的效果,最重要的数据是总生存期。这是公认的判断抗癌新药的黄金标准,我们最需要的就是能让患者长期存活,把癌症变成慢性病的药物。

从国际整体数据来看,帕博利珠单抗组的中位生存期(mOS)是16.7个月,而化疗组只有12.1个月。比较2年生存率的话,帕博利珠单抗组是39%,而化疗组只有28%。

那中国患者的数据如何呢?

最近在世界肺癌大会上,主要研究者广东省人民医院吴一龙教授刚刚公布了中国患者的数据。整体而言,和国际多中心的数据保持了一致。

帕博利珠单抗组的中位总生存期是20.0个月,而化疗组只有13.7个月,延长了整整半年。比较12个月生存率的话,帕博利珠单抗组是67%,而化疗组是54%。整体而言,免疫疗法降低了患者35%的疾病进展或死亡风险。

除了生存期更长,免疫疗法的副作用也更小。

比较3级以上显著副作用的比例(3级以上副作用需要专业医生进行临床处理),帕博利珠单抗组是17%,而化疗组呢?高达68%!

最后值得一提的数据是持续缓解时间。

免疫药物相对化疗和靶向药物,理论上最大优势之一就是起效后可能形成免疫记忆,从而对肿瘤形成长期控制!

在中国的研究组中,化疗组中位持续缓解时间是9.4个月,而帕博利珠单抗组是13.7个月。数据证明,一旦起效,免疫疗法比化疗更有可能产生持续应答。

得益于科学的进步以及中国政府加快新药引进步伐,短短十多年,中国肺癌的治疗就发生了翻天覆地的变化。

以前,肺癌患者无论啥样,基本统统用化疗。不仅副作用大,而且对很多患者效果也不好。后来靶向药物的出现,改变了很多人的命运。

现在,肺癌治疗已经迈进了“免疫时代”。

这并不是说所有肺癌患者都应该用免疫疗法,而是指免疫疗法,正式成为和化疗,靶向药物平行的一线主流选择。

现在非小细胞肺癌患者被诊断后,一线治疗用药变得越来越精准:

• 有EGFR,ALK等基因的敏感突变,考虑优先使用对应的靶向药物。

• 没有敏感突变,无论是否表达PD-L1,都可以考虑使用免疫化疗联合。

• 没有敏感突变,且表达PD-L1,那除了免疫联合治疗的选择之外,如果不耐受化疗,可以考虑免疫单药!

同病异治,这就是肺癌的精准医疗。精细化的精准用药,是肺癌治疗近年来飞速进步,走在所有肿瘤前列的最大原因。

正如吴一龙教授所说:“在出现靶向治疗跟免疫治疗之前,也就是十多年前,中国晚期肺癌的五年生存率基本上是零。后来靶向治疗和免疫治疗,两个一起提升,到今天为止,晚期病人的五年生存率可以达到15-20%!

这还只是个开始。

肺癌中有超过200个免疫疗法临床试验正在进行,随时可能有突破。另外,新的靶向药物也层出不穷,比如最近很火的RET抑制剂,TRK抑制剂,KRAS抑制剂等。

衷心希望有一天,每位患者都能用上最适合自己的药,让肺癌这个顽疾,成为可控的慢性病!

*本文旨在科普癌症新药背后的科学,不是药物宣传资料,更不是治疗方案推荐。如需获得疾病治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

1. Pembrolizumab versuschemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced ormetastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label,controlled, phase 3 trial. The Lancet, 393.10183 (2019): 1819-1830.

2. MA11.02 – KEYNOTE-042China Study: First-Line Pembrolizumab vs Chemotherapy in Chinese Patients withAdvanced NSCLC with PD-L1 TPS≥1%. 2019 World Conference on Lung Cancer

3. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2018; 378:2078-2092

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肺癌曾经是个罕见病,后来发病率为何飙升?返回搜狐,查看更多

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