药品注册、生产、经营全流程如何进一步规范?国家药监局公开征求意见

原标题:药品注册、生产、经营全流程如何进一步规范?国家药监局公开征求意见

9月30日,国家药监局公布《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。

此前审议通过的《药品管理法》将于今年12月1日起正式施行,为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保《药品管理法》有效贯彻执行,国家药监局此次同时公布三个重磅文件,向社会公开征求意见。

规范药品生产 制定年度检查计划

在药品生产监督方面,征求意见主要分为总则、药品生产的申请与审批、药品生产许可证管理、药品生产管理、监督检查、法律责任和附则。

征求意见提出,从事药品生产的,应当依法取得《药品生产许可证》,有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。从事疫苗生产活动的,还应当符合疫苗储存、运输管理规范要求,并具备适度规模和足够的产能储备,具有保证生物安全的制度和设施、设备,符合疾病预防、控制需要。

征求意见提出追溯要求,药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。中药饮片生产企业应当对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

对于生产工艺变更的药品,应当开展研究,并依法取得批准、备案或报告,接受药品监督管理部门的监督检查。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度检查计划并开展监督检查,根据药品品种、剂型、管制类别等属性,并结合既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。原则上:

(一)对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次;对第二类精神药品生产企业每年检查不少于2次。

(二)对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品,每年检查不少于2次,其中疫苗、血液制品应当包含1次全面检查。

(三)对上述产品之外的药品生产企业,每年抽取一定比例开展监督检查,但应当在3年内完成本行政区域内企业检查全覆盖。

药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处一万元以上三万元以下的罚款:

(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)企业负责人、质量负责人发生变更,未按照规定取得许可的;

(三)生产负责人、质量受权人发生变更,未按照规定备案的;

(四)未及时更新药品品种档案的。

规范药品注册 优化上市流程

在药品注册方面,征求意见从药品注册的各流程规范药品注册行为,对申请人资质和药品上市注册、药品变更、药品再注册、关联审评审批、非处方药注册和转换、沟通交流、专家咨询、上市药品目录集等制度都做出了具体要求。

同时,药品注册注重优化审评审批流程,支持以临床价值为导向的药物创新,建立药品加快上市注册制度。申请人可申请进入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序,在药品研制和注册过程中,进入快速程序的相关药物,将获得技术指导、全过程沟通、优先配置资源、缩短审评时限等政策支持。

征求意见稿还提出支持中药的传承创新,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。

规范药品经营 涉嫌违法将立案调查

在药品经营方面,征求意见主要分为总则、药品经营的申请与审批、药品经营许可证管理、药品经营管理、监督检查、法律责任和附则。

在药品经营的申请和审批方面,征求意见对药品经营的许可条件、开办验收标准、审批程序等进行规定。要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定验收细则,并严格组织现场检查,确保《药品经营质量管理规范》落实到位。

在药品经营许可证管理方面,征求意见对药品经营许可证的登载内容、编码规则、经营范围核定以及许可证的变更管理等作出规定,明确提出企业资质等电子化资料可以使用。

在药品经营管理方面,征求意见明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务;对零售连锁的管理明确了要求;对网络销售的条件和销售的平台义务作出了规定;明确持有人委托销售药品、网络销售药品、委托开展药品储存运输等按照备案管理。

对于药品经营监督,征求意见同样提出追溯要求。药品上市许可持有人承担药品追溯的主体责任,按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范,药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位等应按规定提供药品追溯信息,实现追溯信息互联互通、全程可查。

根据监督检查情况,有证据证明可能存在药品安全隐患的,药品监督管理部门应依法采取相应行政处理措施:发布告诫信;启动责任约谈;责令限期整改;责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动;责令暂停药品销售和使用;责令召回或追回;其他适当、有效的风险防控措施。

在监督检查过程中,发现涉嫌违法的,药品监督管理部门应当立案调查;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。

附件1.药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)及起草说明.docx

附件2.药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)及起草说明.doc

附件3.药品经营监督管理办法(征求意见稿)及起草说明.doc

附件4.意见建议反馈表.docx 返回搜狐,查看更多

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