乙肝新药临床试验,哪些人可以参与,哪些人不适合参与?

原标题:乙肝新药临床试验,哪些人可以参与,哪些人不适合参与?

乙肝新药临床试验一般需要四期才能够完成,而一些特殊情况也视为排除对象。例如,哺乳期妇女、患有人类免疫学缺陷疾病、丙肝病毒或丁肝病毒共同感染者;有明确肝癌患者;肝功能失代偿者等等。

乙肝患者都可以参与乙肝新药试验吗?

小番健康提醒,一般在乙肝新药研发过程中,研发公司会针对新药药性以及副作用,对符合标准的人群筛查后甄别进行。比如,第一期的药物剂量递增和药物动力学研究观测数据;第三期的针对成年慢性乙肝肝功能代偿期的患者,采取48周左右临床试验比对,主要用于判断新药安全性与治疗效果。

另外,三期临床试验必须有家属同意签字完成,即书面知情同意书。尽可能为成年男性或者未哺乳女性,同时还需符合指标要求,如HBV-DNA大于2乘以10的四次方,男性或女性ALT均有明显超过上限值,或超出十倍者;

此外,从未经过治疗的成人乙肝患者,即未口服任何核苷类药物,同时符合肾功能和心电图正常者,方能参与乙肝新药临床试验。

排除对象具体包含哪些人群?

有肝细胞癌患者、曾有药物滥用病史者、正在进行新药测试包含免疫调节药、肾毒性药等、恶性肿瘤术后患者、骨髓移植或接受实体器官者、AST超过十倍者,可视为具有血液以及生化异常者;患有免疫缺陷疾病或丙肝丁肝病毒共同感染者;哺乳期妇女等等,均属于排除对象。

新药临床试验从给药到数据采集,有哪些特点?

大体流程为观察吸收、分布、代谢、消除,主要考察患者单次或多次服药之后的药物动力学方向。

依照药物剂量递增进行试验,清晨给药每日一次,持续1个月,记录第一日服药前和服药后的数据,服药后随访2次。分别对每次药物浓度与时间曲线记录,分析血药终末端半衰期。

FDA对患者给药TAF后的药动方向如何?

药物吸收方向:记录成年慢性乙肝患者,单次服药后可达到血药浓度峰值时间,进食脂肪类食物后相较于空腹状态,血药浓度峰值变化情况。

药物分布方向:计算服用TAF后与血浆蛋白结合率,血和血浆比值数据,TAF和体内蛋白结合情况。

药物代谢方向:TAF进入人体后转化为TFV,TFV再被细胞激酶磷酸化,转为二磷酸替诺福韦。

药物消除方向:计算口服剂量、药物尿中排泄、粪中排泄需要少于特定值,即得出终末端血浆中位半衰期。

小番健康提醒,乙肝新药三期临床试验中,主要观察患者给药后的HBV-DNA、脊柱BND基线变化、髋部骨矿物质密度基线变化、血清肌酸肝基线变化等。返回搜狐,查看更多

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