国家药监局有条件批准甘露特钠胶囊用于轻中度阿尔茨海默病

原标题:国家药监局有条件批准甘露特钠胶囊用于轻中度阿尔茨海默病

11月2日,国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

据悉,这一领域17年无新药上市,自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物也只有5款。

甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药。

该药主要研发者、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍,临床前作用机制表明,甘露特钠胶囊通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

818例受试者进行的为期36周的3期临床试验结果显示,甘露特钠胶囊可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(P<0.0001)。

甘露特钠胶囊对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

不过,国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

相关数据显示,我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。

2016年中国疾病负担显示,阿尔茨海默病死亡造成的寿命损失位次明显提高,并已成为国人死因第5位“杀手”。

该药的获批,无疑为千万阿尔茨海默病患者带来了好消息。

来源:

[1] 国家药品监督管理局官网

[2] 曾新颖,齐金蕾,殷鹏,等. 1990~2016 年中国及省级行政区疾病负担报告. 中国循环杂志, 2018, 33: 1147-1158.

转载:请标明“中国循环杂志”

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