百济神州抗癌新药在美上市实现“零突破”,上市三年半已累亏80亿

原标题:百济神州抗癌新药在美上市实现“零突破”,上市三年半已累亏80亿

继月初美国安进公司将以27亿美元入股百济神州消息公布后,百济神州再次释放利好。

11月15日,百济神州公告称,其自主研发的淋巴瘤治疗药泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。泽布替尼因此成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

受此影响,百济神州在港股市场股价飙升,收涨于125.2港元,涨幅达6.64%,盘中最高涨12.44%至132港元创上市新高,市值突破1000亿港元。

新药上市仅花不到3个月,曾遭质疑虚增收入1.54亿美元

泽布替尼于2019年8月22日获FDA受理审批,至获批上市,仅花费不到3个月。

泽布替尼是一种BTK抑制剂,可作为单药或与其他疗法联合用药用于多种淋巴瘤治疗,此次获批的是用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

资料显示,泽布替尼在临床试验患者中总缓解率高达84%。此次神速审批源于泽布替尼以“突破性疗法”的身份获得优先审评。

医药魔方数据显示,目前全球仅有伊布替尼、阿卡拉布替尼两款BTK抑制剂上市,市场规模约63亿美元,市场份额几乎由伊布替尼独占,由艾伯维和强生两家药企瓜分。而据世卫组织统计,近年淋巴瘤发病率年增长率达到7.5%,成为近10年发病率增速较快的恶性肿瘤之一。

据百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨称,泽布替尼美国的商业团队已经建立、培训完毕,患者预计年内即可用药。

泽布替尼也是百济神州获批上市的首个产品。在此之前,成立9年的百济神州的收入来源仅为代理销售,主要依靠融资输血。

今年9月,百济神州还曾遭到美国做空机构J.Capital Research狙击,指控百济神州涉嫌伪造近60%的销售额,并捏造了超过1.54亿美元的收入,其中包括资本支出、研发成本过高、虚假收入、没有特权、可疑收购、不具投资价值、伪造销售等七大疑点。

公开资料显示,百济神州在经历6轮融资后,于2016年和2018年分别在美股和港股上市。

上市至今,百济神州一直亏损,2016年至2019年上半年累计净亏损额达到11.42亿美元(约合人民币80.03亿元)。

百济神州于11月13日刚刚公布三季度经营业绩。公司第三季度实现收入5014万美元,同比减少7.49%,收入全部来源于代理新基公司的注射用紫杉醇、瑞复美和维达莎三款产品。净亏损为3.07亿美元,亏损幅度同比扩大113.4%。

联姻安进,一年研发投入近50亿元

与高额亏损相对的是百济神州大手笔的研发投入。2016-2018年,百济神州分别投入研发费用0.98亿美元、2.69亿美元、6.79亿美元(约合人民币47.6亿元),2018年研发投入居国内药企第一位。

前三季度,百济神州已投入研发费用6.44亿美元。2016年至今,百济神州的研发支出累计达到16.9亿美元(约合人民币118.43亿元)。

大量烧钱投入下,除即将在美上市的泽布替尼,2018年8月和10月,百济神州在国内也递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,并均被纳入优先审评通道。

与此同时,百济神州的PD-1单抗产品替雷利珠单抗于近期结束技术审评,获批上市在即。

今年11月初,百济神州与美国安进公司达成战略合作。安进将以约27亿美元现金购入百济神州20.5%的股份,并在百济神州董事会获得一个席位。

根据合作协议,百济神州将在中国就安进的产品安加维(XGEVA)地舒单抗注射液、KYPROLIS注射用卡非佐米、BLINCYTO注射用倍林妥莫双抗三款产品进行五年或七年的商业化经营;期间双方将平分利润或亏损。商业化期满后,百济神州将有权保留一款产品,并获得未保留产品额外五年的在中国销售的特许使用费。

此外,双方还将共同开发20款安进抗肿瘤管线药物,百济神州有权获得每款产品(不包括AMG510)在中国以外的全球销售的特许使用费。该交易预计将在2020年初完成。(文/陈天伦)返回搜狐,查看更多

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