独家专访百济神州吴晓滨:泽布替尼只是开始,美国销售团队已组建,年内开卖

原标题:独家专访百济神州吴晓滨:泽布替尼只是开始,美国销售团队已组建,年内开卖

作者:婧,雷公,余一,宋子

编:严冬雪

来源:健识局(jianshiju01)

全文3199字,阅读需8分钟

中国创新药实现了“零的突破”。

11月15日,百济神州宣布,其创新药BRUKINSA™(泽布替尼)的上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这是第一个在美获批上市的中国本土自主研发的肿瘤药,改写了长期以来中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

FDA方面的消息是在北京时间15日凌晨确定的,这天下午,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在办公室接受了健识局的独家专访,“我相信今后3年,中国一定会有一系列的创新能推向国际。我们很高兴自己是第一个,但我希望这个第一很快被突破,被我们自己突破。”吴晓滨对健识局说道。

吴晓滨也表示,10年之内,世界上几个位居前列的重磅药一定会有来自中国药企的。主要原因有三:

第一,当下中国整体国力增强,也惠及医药行业。

第二,在有着多个跨国药企高层经历的他看来,很多国际大药厂的效率不够高,而一些新创企业反而能避免“大公司病”,在效率方面占据优势。

第三,中国病人太多了,近400万肿瘤患者决定了对抗肿瘤药物的需求,而需求是研发动力的基础。

健识局获悉,为了泽布替尼在美上市,百济神州已经准备了超过一年的时间,美国销售队伍业已搭建完毕,并完成了培训,是百分百当地团队。吴晓滨告诉健识局,获FDA批准上市后的下一步,就是保证药品的供应,对质量进行严密监控。“这是我们要做的非常重要的事情。”吴晓滨透露,目前泽布替尼的商业化进程正紧锣密鼓地加速,预计今年年内就可进入美国当地市场。

此外,泽布替尼在中国的审批也在进行中,预计将于明年上半年在国内上市。

百济神州中国区总经理公司总裁吴晓滨

“第一枪”是如何打响的

根据百济神州的介绍,泽布替尼是一款用于既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的创新药,经由FDA优先审评通道加速上市。以此为开端,泽步替尼在中国及世界其他国家的上市速度也将加快。

百济神州是一家全球性的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分析靶向药和免疫肿瘤疗法的研发,注册地在北京。就在此前其免疫肿瘤药物替雷利珠单抗即将在中国获批的消息还曾引起业界巨大反响。

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强在接受采访时表示,将继续在其他血液肿瘤中对BRUKINSA™(泽布替尼)进行开发,也希望此次获批能为后续的众多上市批准首开先河。

百济神州高级副总裁、全球研究、临床运营&生物统计暨亚太临床开发负责人汪来则分享了该药从立项到获批的历程:

2012年6月份,泽布替尼开始立项,到2013年1月,就已经合成了BGB-3111这个化合物。“我和王志伟博士当时讨论,觉得有希望做出一个新一代的BTK,可以做出全世界最好的BTK抑制剂。”在今天的官方发布会上,汪来告诉媒体。

2014年8月份,首例人体试验在澳大利亚展开,与当地研究者沟通后,对方认为这绝对有希望成为最好的BTK抑制剂。

2016年7月份,中国的一期临床试验展开,并且于2017年的1月份展开了全球三期临床试验。

2017年3月份,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授牵头的套细胞淋巴瘤二期临床试验展开。2018年8月,该实验完成了86例复发难治套细胞淋巴瘤患者病人的入组,数据全部整合,递交了国家药监局并被受理。

2019年7月份,递交美国的FDA,同年8月份被受理。

2019年10月,FDA来到北京大学肿瘤医院的实验室进行现场核查,该试验顺利通过核查。

2019年11月15日,FDA批准上市。

百济神州高级副总裁汪来

据悉,BGB-3111是百济神州合成的第3111个化合物,因此而命名。在过去,一般做一个新药要十年时间、花十亿美元的资金投入,现在这个数字可能上涨到20亿美元。

2018年,百济神州的研发投入是46亿元,在中国生物制药创新药企里排名第一,比第二名多了一倍。国内药企龙头恒瑞在过去5年的研发投入也一路翻倍,从2014年的6.52亿元一路上涨到2018年的26.70亿元。

可以看到,近年来随着中国药品审评审批制度改革不断深入,鼓励药械创新政策持续落地,中国的研发环境已经发生了巨大的变化,药企和资本市场都开始重视新药研发这一沃土。

在中国,不止百济神州,如恒瑞医药、石药集团等老牌制药龙头,和百济神州、亚盛医药等创新药企,都早已布局将创新药打入美国市场。而在中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),药品注册、新药研发方面与国际接轨的背景下,业界分析,将有越来越多中国研发的创新药登陆美国,走向全球。

即将上市销售

中国创新药抢滩百亿市场

竞争者来了。

泽布替尼此次获批的适应症MCL,是一种罕见的难治型非霍奇金淋巴瘤,2019年美国预计约有7.42完新增非霍奇金淋巴瘤病例,MCL占其中的6%,约4452起。此前的治疗主要基于免疫治疗与化疗的联合方案,近年来BTK抑制剂成为新的治疗方向。

此前已有两款BTK抑制剂上市,分别是强生/艾伯维的依鲁替尼(伊布替尼)和阿斯利康的阿卡替尼。2013年至2018年短短5年,此类药品全球市场规模超过了60亿美元。Frost & Sullivan 预测,随着渗透率的提高,以及适应症的扩张,到2030年BTK药物市场将达到178亿美元。

据百济神州介绍,泽布替尼是唯一一款由FDA批准、能够在外围血细胞中达到中位数为100%占有率的BTK抑制剂,也是唯一一款可选择一日一次或两次服用的BTK抑制剂。

据参与临床试验的北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤主任朱军教授的介绍,作为新一代的BTK抑制剂,泽布替尼跟第一代的或者第一个相比,依然具有使用方便、安全、疗效较好较高的特点,但是在机理方面比第一个抑制剂发挥抑制的作用更完全、更持久,更不能够可逆。

据百济神州介绍,泽布替尼将在未来几周内在美国进行销售。同时,该药针对MCL和治疗复发/难治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的两项新药上市申请也已在中国提交上市申请,并纳入了国家药监局的优先审评程序,正在审批过程中。

与PD-1类似,BTK抑制剂也是非常拥挤的研发赛道。仅中国,就有诺诚健华、恒瑞医药、导明医药、信诺维、人福医药等也有BTK 靶向新药进入临床试验。预计都将成为百亿美元市场的有力竞争者。

泽布替尼自2012年立项,整个研发过程历时7年,此次领跑上市,也可谓是抢夺了先机,预计将对目前一家独大的依鲁替尼形成巨大冲击。

变医保买单

资本对创新药研发热情高涨

医保准入谈判,是本周医药行业最关注的话题。

目前已有多家媒体报出,4款免疫疗法PD-1 都已谈判成功。这意味着相关患者获得了更多治疗机会,也意味着投入的大量研发经费有了回收的可能。

而未来医保目录还将动态调整,越来越多的创新药将快速纳入其中。加之药品审评审批速度加快、知识产权保护力度加强等改革红利释放,新药研发领域正在蓬勃发展。

据中国医科科学院肿瘤医院副院长石远凯介绍,2013年至2018年已经有约1400个肿瘤药临床试验申请,其中除了特别少见找不到病人的癌种外,基本所有常见的罕见的都有所涉及。

在其背后,是资本的大量涌入。以此次主角百济神州为例。这家成立于2010年的创新型药企,一直关注于分子靶向和免疫抗癌药物,融资对其发展意义重大。

就在11月1日,百济神州又刚刚获得了一笔27亿美元的战略投资。此前,高瓴投资甚至参与百济神州的至少7轮融资。此外,百济神州还分别于2018年、2016年在港交所、美国纳斯达克上市。

在中国包括药明康德、君实生物、信达生物等诸多创新型药企也都是资本市场的“宠儿”。

可以看到,在4+7带量采购倒逼仿制药、非专利药降价的政策背景下,越来越多的传统制药企业也在转向创新药和高端仿制药的研发。分析人士认为,未来将有更多资本涌入制药行业。

在企业和资本的狂欢中,中国医药企业管理协会名誉会长于明德冷静指出,对创新药的过高估值可能带来高风险,特别是在研发过于集中的赛道。

这位业界人士直言,在已有多个产品上市的情况下,仍处于临床试验阶段的同类产品市场空间已经很小。无论是研发者还是投资者都需要更加重视理论创新和实际的临床效果,不可盲目。

同时,于明德业提到,国内创新型药企要更加注重内功修炼。未来,中国将加入ICH和PIC/S(国际医药品稽查协约组织),整个行业的质量管理水平和国际一流水平将趋于一致,实现互认,届时国内创新药走进美国、走向世界都将更加容易。

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