抗病毒新药瑞德西韦今天下午在武汉金银潭医院宣布启动临床研究

原标题:抗病毒新药瑞德西韦今天下午在武汉金银潭医院宣布启动临床研究

南都讯(记者曾文琼 实习生王金炫) 记者刚刚获得消息,抗病毒新药瑞德西韦的临床研究于2月5日下午在武汉金银潭医院宣布启动 。按计划,该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例。

负责该项研究的中日友好医院王辰、曹彬团队今天下午在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着这个近日网络热议的抗病毒药物,正式开始进入临床试验。中日友好医院曹彬教授介绍说,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。

正用库存用药在武汉开展两项临床试验

据悉,瑞德西韦是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外还没有完成全部的临床试验。而它在国内相关科研单位进行病毒筛选过程中展示出良好的体外活性。此前,国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。记者也刚刚从吉利德科学公司(简称吉利德)获得确认,瑞德西韦正在武汉开展两项临床研究。吉利德表示,如果初步研究的结果表明瑞德西韦治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性,考虑到当前情况的紧迫性,他们已经做好加快生产速度的准备。

据悉,2月4日下午该药已经运抵国内,据报关单显示,该批次的瑞德西韦一共2843盒。吉利德向南都记者表示,两项临床试验,其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。吉利德认为,瑞德西韦是一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准。但是他们强调,瑞德西韦在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与2019-nCoV类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对2019-nCoV具有潜在的活性。

吉利德将增加瑞德西韦生产量

“我们预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。”吉利德指出,需要注意的是,瑞德西韦是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染2019-nCov的患者使用过,因此对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。

但吉利德同时表示,如果初步研究的结果表明瑞德西韦治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性,公司会努力制定各种方案,通过适当的渠道将瑞德西韦这种试验性药物向更多患者开放。吉利德也正与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。

吉利德表示,虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗2019-nCoV感染,但考虑到当前情况的紧迫性,公司正在采取多种措施加快生产进度,增加供应,包括拓展了外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时,公司开始在内部制造瑞德西韦,以作为外部生产网络产能的补充。吉利德正在与中国政府和医疗机构积极展开合作,支持对2019-nCoV感染者开展临床试验。“我们也与政府机构保持着定期沟通,更新我们在扩大生产规模的方面的最新进展。”吉利德在给南都的邮件中做出上述表示。

“瑞德西韦”必须要完成足够多病例的临床才能批准上市,疫情一旦过去,就找不到足够的案例来完成III期临床了。”业内人士表示,其实非典就是一个教训,当年的非典之所以后来药物没有研究出来,就是因为没有足够多的病人完成III期临床。“这是个大好的机遇,吉利德必须抓紧时间,利用现在足够多的病人,赶紧完成临床。”据悉,以前有美国公司在研药物在欧洲、日本先上市的案例,但目前没有在中国率先上市的先例,也许瑞德西韦可以开这个先例。

编辑:曾文琼返回搜狐,查看更多

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