十年磨一剑 生物可降解支架大家谈

原标题:十年磨一剑 生物可降解支架大家谈

生物可降解支架(BRS)无疑是近年来介入心脏病学领域最具前景的技术之一。2012年9月,由雅培公司(AbbottLaboratories)研发的试验性BRS——ABSORBBVS问世,使该公司成为BRS领域的翘楚。而在2015年中,以ABSORB BVS为研究对象的ABSORB系列研究也迎来了丰收年,ABSORBⅡ、ABSORBⅢ、ABSORBCHINA、ABSORBJAPAN研究结果的相继公布,引发了海内外学者的热烈讨论。从ABSORB系列研究看BRS目前, ABSORB 系列研究包括多个研究: ABSORB cohort A 、ABSORB cohortB 、ABSORB EXT END 、ABSORBⅡ 、ABSORBⅢ 、ABSORB CHINA 、ABSORB JAPAN研究。其中,ABSORBⅡ 、ABSORBⅢ 、ABSORB CHINA、ABSORBJ A PAN统一设置了入选人群标准。对于如何看待A B S O R B系列研究结果这一问题,ABSORB CHINA研究的主要研究者、中国医学科学院阜外医院高润霖院士指出,总体上看来,ABSORB BVS组1年时的靶病变失败率同第二代药物洗脱支架(DES)依维莫司洗脱支架相似,1年以内的有效性不劣于依维莫司洗脱支架。安全性方面,ABSORB BVS的血栓问题被普遍关注。在ABSORB系列研究中,ABSORB BVS的血栓事件有增高趋势,但差异无统计学意义(P =0.08)。高润霖院士认为,从ABSORBⅢ研究的结果看,ABSORB BVS组血栓事件主要发生于血管直径≤2.25 mm的患者,这可能与小血管的血栓相关。目前,由于研究人员对ABSORB BVS的应用仍缺乏一定经验及技巧,在适应人群的选择、贴壁、厚度等问题上仍不够理想。但随着经验的积累和器械的改进,ABSORB BVS依然前途光明。

国产支架 静待绽放

在ABSORB BVS大行其道的同时,国产BRS正在悄悄地生长,静待绽放。目前,我国自主研发的BRS主要有两款,分别为由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合山东华安生物科技有限公司合作研发的Xinsorb支架及沈阳军区总医院韩雅玲院士领衔研究、乐普(北京)医疗器械股份有限公司研发的Neovas支架。2013年9月5日,葛均波院士率领团队率先完成Xinsorb置入手术,标志着我国新一代自主研发的BRS临床试验的正式启动,同时也代表着我国心血管学界在冠心病介入治疗领域第四次革命的到来。

“BRS被称为冠状动脉介入的‘第四次革命’,也是未来发展冠状动脉介入发展的方向之一。”同济大学附属第十人民医院徐亚伟教授如是评价B R S。徐亚伟教授所在同济大学附属第十人民医院为国产支架Xinsorb的临床试验中心,其双组对照研究入组例数超过400例,为全国最多的中心之一,单组对照入组例数也走在全国前列。徐亚伟教授指出,BRS的适应人群主要为年轻患者、不适合接受金属支架的老年人、未来可能需要接受冠状动脉旁路移植术者、对金属支架过敏者,以及个人希望接受BRS的患者。

BRS 的有益性主要体现于血管重建方面,血管可以恢复至发病前的状态,即不仅支架被降解吸收,而且动脉粥样硬化的斑块消失。BRS对血管重造的实现是早期研究所始料未及的,但正在逐渐成为现实。目前,国内的BRS研发越来越多,广大医生和患者也越来越期待国产BRS。徐亚伟教授指出,到目前为止,Xinsorb未发生主要心血管不良事件,可被认为是一款安全有效的新型支架平台。但现在评价仍为时过早,还要观察参试者未来半年、1年、2年、4年的情况。对于合并糖尿病的冠心病患者,徐亚伟教授介绍,目前国内外的相关研究仍较少,但现阶段看来,所涉及的研究结果显示均证实其效果较好,取得了与第二代DES相似的结果。

目前,徐亚伟教授重点关注BRS对患者基线水平和未来水平的光学相干断层成像变化对内皮的影响情况及支架架杆厚度与支撑力度的问题。徐亚伟教授指出,如BRS可达到1000 mmHg/mm2(1mmHg=0.133 kPa)的支撑力度,支架的厚度势必会有所增加。但随着科技的进步、材料学的发展,在保证支撑力度的同时,如改善B R S 至现有金属支架100~120μm的厚度水平,将可以完美实施各种复杂病变的治疗。

BRS的储存使用特点与注意事项

BRS 与DES 在储存和操作方面大相径庭。徐亚伟教授介绍道,未使用的BRS 需储存在0 ~ 4℃ 的环境中, 且需在使用前确认包装上的温度报警器显示正常。支架取出后,不能立即应用,需要在室温下放置5~10 min,直至支架温度恢复至常温。

操作方面, 由于BRS 为高分子材料,支架较为干燥;因此,在使用前需将B R S 浸入肝素化盐水中进行软化,以保证支架可以通过迂曲血管及病变血管。为了防止支架发生压力性断裂,医师应在可视化造影下缓慢加压展开支架。可先用5 ~ 10s使输送系统缓慢加压到≤4 个标准大气压。支架近、中、远段扩张至相同直径后,以约每秒1个标准大气压的加压速率加压到所需压力,并保持压力20 ~ 30s。释放支架时应保证释放压力必须不小于球囊压力顺应表的额定名义压力,同时切勿超过注明的额定爆破压。而若经多次尝试,BRS支架仍不能到达或通过靶病变,未被展开的BRS一般不能在体内停留较长时间,如超过10 min。一旦未展开的支架在体内停留较长时间以上被撤回,支架须连同导引导管作为一个整体共同被撤出体外,且不能再重新进入动脉血管内。

徐亚伟教授强调, BRS 在操作时有两点必须注意:(1)预扩张:为了避免靶病变对架杆的影响,防止毁形情况的发生,医师须对靶病变进行预扩张。选用与目测参考血管直径比例为1∶1或小于0.25 mm的预扩张球囊。预扩张球囊直径不能比目测参考血管直径小超过0.5 mm以上。强烈建议使用非顺应性球囊进行1∶1的预扩张;预扩张后,残余病变直径狭窄率必须<40%(目测),强烈建议<20%,血流达到TIMI 3级(目测),无血管造影并发症(如远端栓塞、侧支封闭),无夹层NHLB Ⅰ级D~F型,无持续>5 min的ST段压低或抬高。(2)后扩张:为了得到较好的贴壁效果,需对靶病变进行后扩张。须使用之前未充盈过的小外径、高压、非顺应性的球囊扩张导管;在任何情况下,球囊直径不得超过支架直径0.25 mm以上。强烈建议在进行后扩张之前,认真查阅所选择非顺应性球囊的顺应性表格,来选择适当的最大压力,以保证支架不被过度扩张。

十年磨一剑 引发行业震荡

近日,复旦大学附属中山医院葛均波院士在首届国际“创心”心血管诊疗技术与器械创新设计大赛总决赛上发布消息,目前Xinsorb已完成大规模临床试验,进入创新医疗器械特别审批程序,迈出了上市前审批的关键一步。十年磨一剑,葛均波院士表示,目前Xinsorb的临床随访数据显示出该支架平台具有良好的安全性和有效性,随机对照1年的数据将于今年下半年公布。“Xinsorb在冠心病介入治疗方面具有极其重要的应用前景。”葛均波院士称,结合前几次国产支架问世对支架价格的影响,未来Xinsorb的上市必将震荡整个行业,改变市场结构,有望成为患者和医疗行业的福音。但与此同时,葛均波院士认为,现阶段Xinsorb上市之后短时间内无法取代全部原有支架平台。BRS的支撑能力与金属支架相比仍存在一定的差距,适应证患者的选择也对其安全性和有效性影响巨大。

【摘自《中华医学信息导报》2016年第11期】

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