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葛兰素史克慢性阻塞性肺病(COPD)三合一药物FF/UMEC/VI在头对头III期临床击败阿斯

原标题:葛兰素史克慢性阻塞性肺病(COPD)三合一药物FF/UMEC/VI在头对头III期临床击败阿斯

2016年6月23日/生物谷BIOON/--英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了慢性阻塞性肺病(COPD)三联疗法FF/UMEC/VI头对头关键III期临床研究(FULTIL)的积极顶线数据。三联疗法FF/UMEC/VI是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法,组成为:FF(Fluticasone furoate,糠酸氟替卡松,一种吸入性皮质类固醇,ICS)+UMEC(umeclidinium,一种长效毒蕈碱拮抗剂,LAMA)+VI(vilanterol,维兰特罗,一种长效β2受体激动剂,LABA)。来自FULTIL研究的数据显示,FF/UMEC/VI治疗COPD疗效击败阿斯利康(AZN)COPD药物Symbicort Turbohaler。

FULFIL是一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心III期研究,评估了每日一次FF/UMEC/VI(100mcg/62.5mcg/25mcg)吸入粉相对于每日2次Symbicort Turbohaler(布地奈德/福莫特罗,budesonide/formoterol,400mcg/12mcg,采用Turbohaler干粉吸入器给药)的疗效和安全性。该研究中,1810例COPD患者在全球162个研究中心接受了治疗,其中911例接受了FF/UMEC/VI治疗,899例接受了Symbicort Turbohaler治疗。该研究的共同主要终点是治疗24周后谷值FEV1以及圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总得分从基线的变化。

数据显示,在24周治疗结束时,与每日2次Symbicort Turbohaler相比,每日一次FF/UMEC/VI使FEV1谷值(trough FEV1)评测的肺功能(FEV1谷值:171mL,95%CI[148,194],p<0.001)和圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评测的健康相关生活质量(SGRQ:-2.2单位,95%CI[-3.5,-1.0],p<0.001)均实现了统计学意义的显著改善,达到了研究的共同主要终点。FF/UMEC/VI治疗组实现SGRQ最小临床重要差异(SGRQ:-4单位)缓解的患者比例为50%,Symbicort Turbohaler治疗组为41%。

该研究的详细数据将提交至未来召开的医学会议。根据该研究的数据,葛兰素史克已计划于2016年底向美国FDA和欧盟EMA提交FF/UMEC/VI的上市申请,如果获批,FF/UMEC/VI将为慢性阻塞性肺病(COPD)提供一种重要的治疗选择,同时将进一步扩大葛兰素史克在呼吸疾病领域的领先优势。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FULFIL study shows superiority of closed triple combination therapy FF/UMEC/VI versus Symbicort? Turbohaler? in improving lung function and health-related quality of life in COPD patients返回搜狐,查看更多

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