泽美妥司他(商品名:艾瑞璟 ®,研发代号:SHR2554)是江苏恒瑞医药自主研发的 1 类创新药,也是中国首个获批上市的高选择性 EZH2 口服抑制剂。2025 年 8 月 29 日,经国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准上市,适应症为既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者国家药品监督管理局。外周 T 细胞淋巴瘤是一组高度异质性、侵袭性强的非霍奇金淋巴瘤,传统化疗疗效有限,复发 / 难治患者预后极差,5 年生存率不足 30%,临床亟需高效、安全的靶向药物。
泽美妥司他的获批,填补了中国 R/R PTCL 领域 EZH2 靶向治疗的空白,是我国淋巴瘤药物研发的重大突破。其核心作用机制为特异性抑制 EZH2 的组蛋白甲基转移酶活性,降低肿瘤细胞内 H3K27me3 水平,逆转异常表观遗传编程,诱导肿瘤细胞凋亡并抑制增殖。关键注册研究显示,泽美妥司他治疗 R/R PTCL 患者客观缓解率(ORR)达 64.2%,完全缓解(CR)率 32.8%,中位无进展生存期(PFS)10.0 个月,中位缓解持续时间(DOR)18.7 个月,疗效显著且安全性良好。返回搜狐，查看更多