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解读 | 不一样的AABB认证

原标题:解读 | 不一样的AABB认证

现在,但凡知道博雅干细胞的,一定都了解一个事实:博雅干细胞是国内唯一一家同时通过了美国血库协会AABB标准认证、世界卫生组织NRL病毒检测标准认证、美国病理学会CAP实验能力检测三重国际认证的临床级干细胞库。

这三个国际认证中,又以美国血库协会AABB认证标准最为严苛、知名度最高、最难获取,也最受关注。你也许曾有疑惑,AABB认证究竟有什么了不起的?

今天,Dr.博便带大家深入解读AABB认证,看看它究竟代表着怎么样的实力和地位:

上图是博雅干细胞库最新获得的AABB认证。

在AABB证书LOGO的正下方,标识着这个证书为博雅所有(Boyalife Inc.,China) 。

当然,博雅干细胞库早在2012年便获得了AABB认证,所谓“最新获得”的AABB认证,更准确地说来,应该是“最新更新”的AABB认证。

大家看看证书上的日期,便会发现,AABB认证,并不是一个能拿得“一劳永逸”的证书,它的有效期甚至还挺短的——

这是因为,作为目前国际上的干细胞库公认的最权威认证,美国血库协会要求定期对拥有AABB认证的干细胞库进行【复审】,然后重新颁发证书。这意味着,通过AABB认证的干细胞库不仅仅是设备、服务、安全、基础设施、质量最“过硬”的机构,这种质量还拥有持续的保障。

这也是为什么,一家拥有AABB认证的干细胞库值得信赖。

接下来,重要的来了:

在上图红色框线标示的位置,写着认证的具体内容,这才是关键:每个干细胞库的每张AABB证书也许看起来都大差不差,但真正重要的差别便在此处。

博雅干细胞库的AABB证书上写着:

细胞治疗活动:脐带血-处理、存储、分离

细胞治疗活动:体细胞-处理、存储、分离(间充质干细胞、胎盘来源)

这代表了一个AABB认证所包含的细胞范围。

如上图,是博雅在2012年拿到的AABB认证,最初只包含了脐带血干细胞的相关认证。

而现在,博雅的AABB认证已经完全囊括了围产组织(脐带血、脐带、胎盘)中的干细胞及体细胞。

在全球现有的六百多家注册在案的干细胞库中,截止目前通过AABB认证的干细胞库为142家,其中同时通过脐带血造血干细胞和脐带间充质干细胞双项认证的是13家(包括博雅干细胞),2015年,博雅又率先通过了胎盘体细胞的AABB认证,也就是说,博雅是全球唯一一家同通时通过脐带血、脐带、胎盘三项AABB认证的临床级干细胞库。

最后,你想自己查一查通过AABB认证的机构?

去AABB官网即可:www.aabb.org

比如,在AABB Cord Blood(CB)(脐带血)认证名单下,可以看到总共有4家来自中国的机构:

细心的人会发现,有的前面带有*号的标记,而比如博雅干细胞库(Boyalife Inc.)便没有*号标记。

AABB官网在下方也有解释,大意是:如果标注了*号,则意味着该机构获得的是有限认证,可能对该机构将干细胞运往美国供异体使用的能力造成影响,届时需要特殊标记或处理。

反之,如博雅干细胞库一般没有标注星号,则意味着获得了真正畅通无阻的“全球签证”,无需特殊标记或处理,可将干细胞运往美国使用。

2月21日,国家食品药品监督管理总局官网发布了国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知。其中,《“十三五”国家药品安全规划》提到,“依托现有资源,建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌(毒)种库,建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。”

何为国际标准的干细胞库?博雅所拥有的美国血库协会AABB标准、澳大利亚NRL、美国病理学会CAP实验室能力标准检测,都是目前国际上干细胞库的权威通行标准。

在前文中,你所了解到的AABB标准,是全世界最高水平、也是最严苛的『血液银行及输血业务的标准指针』,通过这个标准,干细胞跨国家跨地域治疗成为可能,因为国际上正规医院通常都会接受通过AABB认证的机构中的干细胞进行移植治疗。倘若一家干细胞库通过了AABB标准的全球认证,则意味着存储在这个细胞库中的细胞获取了“全球签证”,能够达到世界上任何一家干细胞临床机构的使用质量标准。

这也是为什么,博雅干细胞被称为国内干细胞行业标准的风向标。如今,国家政策法规正不断升级对干细胞技术的支持,期待国内涌现出一批符合国际标准建设的企业,最终促进整个干细胞行业的健康规范化发展。

本文由博雅干细胞原创编辑,如需转载,请联系获取授权。

参考资料

http://www.aabb.org

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