CRO & 制药企业:药物警戒的战略性外包

原标题:CRO & 制药企业:药物警戒的战略性外包

编译:王艺芳

校对:张钟艺

当今,由于频繁的兼并收购,大型制药企业的数量显著减少。与此同时,研发型小企业的数量却有所增加,它们有时会授权或将其产品卖给大型制药公司。为了支持大型制药公司产品的开发、商业化及生命周期管理,外包行业迅速发展起来。主要提供临床试验支持的合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)当前的市场估值为230-250亿美元,有分析师估计,到2018年这一数值将增加至330亿美元。虽然估值看似很高,但其实它仅占900-950亿美元研发支出的30%-35%,不过预期表明,从长期来看,该占比可能攀升至60%。【1】

CRO发展回顾

90年代被认为是“全方位服务(full-service)”的CRO提供的服务与今天CRO提供的服务有明显不同。以前的“全方位服务”包括临床试验管理、数据管理、生物统计学和病例书写(Medical Writing)等,即使CRO设立了安全部门,企业也不会将药物警戒相关的活动委托给CRO,药物警戒多数仍由发起人(sponsor)内部实施。

20多年后,由于大型制药公司对其核心竞争力有了更深入的理解,即哪些服务和技术需要企业自己来做,哪些可外包给有能力的提供商(provider),以获得更低的资产负债表,CRO市场迎来新的发展机遇。不仅大型CRO公司意识到专业化服务需求的显著增长,越来越多的供应商(vendors)也在提供这种服务,以填补这一需求缺口。

药物警戒外包服务的演进

作为医药行业的一个特殊领域,药物警戒对专业化服务的需求也在增加,甚至未来增加的幅度会更加显著。当前,各国监管机构越来越重视药物严重的副作用,尤其是许多只有在产品上市或用于患者群体后才会显现出来的副作用,使药物警戒变得更加重要。例如,许多国家要求企业为新产品的上市制定适当的风险管理计划(RMP),以及2012年欧洲药物管理局(EMA)发布的关于药物警戒质量管理规范(GVP)新指南。GVP共16章,主要集中于改进药物警戒的关键领域。GVP规定,企业必须成为上市许可持有人(MAH),其产品才能被EMA批准上市。日本监管机构PMDA也在加强对药物警戒的监督,并制定了旨在改善消费者安全监控的法规和计划,如MIHARI计划将通过电子方式提供上市后研究的安全性信息,同时创建信息数据库。【2】

随着药物警戒相关规定的增多,企业需要更多的资源来支持其药物警戒活动的开展。那么如何才能使药物警戒的管理更有成本效益呢?在过去的5年中,我们发现企业已经从单纯的战术性外包(tactical outsourcing)方式转向更具战略性(strategic)的外包方式。最近一项研究显示,通过采取战略性外包可节省30%-40%的成本。【3】图1是企业选择将药物警戒相关活动外包的影响因素,可以看出,不良事件报告数量的增加和成本压力的增大是推动药物警戒外包最重要的因素。【4】

图1 影响药物警戒外包的因素*

*以上数据均来自制药行业,但对医疗器械企业也有借鉴意义。

WCI曾进行过一项调查,发现到2012年,关于药物警戒活动是选择外包方式还是利用内部资源解决,针对不同的情况企业期望采取的解决方式也不同(如图2所示),近70%的不良事件报告的处理方式为部分外包(partially outsourcing)。虽然这个占比目前看起来偏高,但随着企业持续寻求降低成本的更好方法,预计未来几年内,这种情况将更多转向完全外包(fully outsourcing)的方式。

图2 企业处理药物警戒活动采取的不同方式

此外,在一些不太成熟的市场,比如亚洲、拉丁美洲和非洲,涉及药物警戒的不良事件的发生率及引发的关注度也在增加。当前,亚洲国家的药物警戒缺乏标准化,部分原因是地域、文化和医疗实践等方面存在差异。【5】

企业对CRO未来的关注点

(1)不良事件的处理能力——在全球范围内实时收集药品不良反应(ADR)报告和编制个例安全报告(ICSR)的能力;为确保获得准确的信息,在全球范围内收集各种语言形式的数据的能力;向Medwatch、CIOMS等提交报告及以E2B格式向包括Argus™和ARISg™在内的系统提供数据的能力等。

(2)全球呼叫中心(Call Center)——拥有专门的全球呼叫中心,可处理呼入和呼出业务,能同时处理大量的不良事件报告,并提供强大的语言支持。这对于计划推出新产品或其产品已经上市的企业都十分重要。

(3)技术——提供战略性支持的CRO必须能够收集任何可接收的信息,无论是ADR、医疗信息、产品投诉还是客服信息,然后将其存储于网络数据库中,更好地服务于制药企业。CRO建立的技术必须便于使用,最重要的是,必须符合21 CFR 第11部分的要求,且经验证有效。

(4)ADR文献监测——文献检索可由多个CRO共同完成,但当产品是在主要语言不是英语的国家注册时,文献检索在全球环境中就会变得更为复杂。CRO必须能够用任何语言进行文献检索,并按制药企业或其它CRO合作伙伴要求,定期提供检索结果。

(5)药物警戒系统主文件(PSMF)——由于药物警戒系统的信息不仅限于局部或区域活动,所以药物警戒系统主文件的内容应反映全球医药产品安全性信息的可用性。但许多企业仍然以硬拷贝(纸质复印)的方式维护其PSMF文件,使得监管检查人员、全球团队和合作伙伴不能实时获得。故CRO应采取一种解决方案,允许全球药物警戒利益相关者和监管机构可以实时访问,且必须遵守GVP第II模块提出的要求。

(6)安全通知函的分发——向FDA、首席调查员(PIs)和伦理委员会(Institutional Review Board/Ethic Committee,IRB/Ec)及时分发IND安全性报告对全球临床研究至关重要。如21CFR312.32所述,发起人必须告知所有参与调查人员临床试验或其他来源的潜在严重风险,并在发起人按照规定确认该信息符合报告要求的15日内尽快报告。【6】

(7)翻译能力——翻译虽然不是药物警戒的核心,但鉴于产品的研发和商业化已经在全球范围内开展,该过程的每一步都涉及安全性信息的翻译。当有需要时,在发起人或CRO之间建立一套标准化程序可大大提高工作效率。

战略性思考

随着制药企业、CROs和各国监管机构的发展,我们将继续观察企业在评估需要保留的核心竞争力和选择战略性外包给CMO之间的杠杆作用时,如何从战术外包转向更具战略意义的外包模式。

参考文献

[1]http://www.resultshealthcare.com/media/114306/20131128_cros_and_other_outsourced_pharmaceutical_support_services_m_a_drivers_and_trends.pdf

[2]http://www.pmda.go.jp/regulatory/file/english_presentation/safety/S-E2hori.pdf

[3]www.molecularhealth.com/wp-content/uploads/2013/12/Drug_Development_pharmacovigilance_2010.pdf [4]http://www.wcigroup.com/Pages/Thought%20Leadership%20Articles/Sourcing-Pharmacovigilance-Activities---Strategic-or-Tactical-Imperative.aspx

[5]http://www.jpharmacol.com/text.asp?2013/4/5/7/120941

[6]http://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=312.32

文章来源

http://vertassets.blob.core.windows.net/download/18f165a7/18f165a7-7c81-42f0-98a8-e8fa2cbacf0e/transperfecwhitepaperstreamlineglobalpharmacovigilance.pdf

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(责任编辑:王艺芳)

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