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用新的诊断试验来判别由金标准确定的两种疾病状态(患病、未患病)就可能出现上述的四种结果,基于这四种结果我们可以构建一系列指标,用这些指标来衡量诊断试验的效果,包括真实性,可靠性等。
标准诊断法 |
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诊断试验 |
患病(D+) |
未患病(D-) |
合计 |
阳性(T+) |
真阳性(A) |
假阳性(B) |
A+B |
阴性(T-) |
假阴性(C) |
真阴性(D) |
C+D |
合计 |
A+C |
B+D |
A+B+C+D |
真实性亦称效度,又称准确性(accuracy),是测量值与实际值符合的程度。在诊断试验中真实性是一个检验判定检验对象患病和不患病的能力。包括:

FDA要求以分数(例如490/500)和百分比(例如98%)的形式报告这些测量。需要注意的是,上述公式计算的只是灵敏度和特异度的估计值,因为它们只是基于目标受试人群中的一个子集得到的。如果对该人群中另一个子集的受试者进行测试或者对相同的受试者在不同的时间进行测试,灵敏度和特异度的估计值在数值上都可能是不同的。
置信区间和显著性水平可以对这种由于受试者/样本选择过程而导致的估计值统计上的不确定性进行量化。这种类型的不确定性可以随着研究对象数量的增加而降低。
计算灵敏度和特异度的置信区间的方法有几种。
在大多数教科书中发现的一种常见的简单的方法是基于正态近似的二项分布,然而,这种方法只有当数据是正态的时候才是有效的。灵敏度和特异度的置信区间也可基于二项分布用精确法(Clopper-Pearson法)来计算,然而,精确置信区间在某些情况下倾向于保守,比如说太宽。另外,Altman等人、Agresti和Coull1推荐一种直接计算方法称为Wilson得分置信区间,它适用于所有的情况。
灵敏度和特异度95%的Wilson得分置信区间计算如下:

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