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PD-L1组合疗法在美获批 肾癌一线治疗又添新选择

原标题:PD-L1组合疗法在美获批 肾癌一线治疗又添新选择

在肾细胞癌治疗领域,免疫组合疗法近期可谓捷报频传。

当地时间5月14日,辉瑞和默克共同宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准其PD-L1单抗Bavencio(avelumab)联合Inlyta(axitinib),用于一线治疗晚期肾细胞癌。

这是该适应症下,FDA批准的首个PD-L1组合疗法。

本次获批基于一项名为JAVELIN Renal 101的3期临床研究。

该研究纳入了886例先前未接受治疗的晚期肾细胞癌患者。其中,442例接受Bavencio+Inlyta组合疗法,444例接受对照药舒尼替尼治疗。舒尼替尼是过去10年来一线治疗肾细胞癌的标准药物。

结果显示,Bavencio+Inlyta组的中位无进展生存期为13.8个月,舒尼替尼组为8.4个月。

在客观缓解率方面,Bavencio+Inlyta组和舒尼替尼组分别为51.4%和25.7%。

“与对照药相比,PD-L1免疫疗法与酪氨酸激酶抑制剂的组合,不仅可显著降低患者的疾病进展和死亡风险,同时还使客观缓解率翻倍。”本次试验首席研究员罗伯特·莫策博士表示。

Bavencio是默克开发的一款人源化PD-L1单抗,也是FDA批准上市的第4个PD-1/PD-L1抗体药物。2014年11月,默克与辉瑞达成战略合作,以共同开发和商业化这款药物。

Inlyta是辉瑞研发的一种酪氨酸激酶抑制剂,已在多个国家和地区成为肾细胞癌的二线治疗药物。

近年来,在PD-1/PD-L1单抗领域,适应症竞争愈演愈烈。

上个月,Keytruda(俗称K药)+Inlyta组合疗法获FDA批准,跻身肾癌一线治疗之列。

去年4月,Opdivo+低剂量Yervoy组合疗法获批成为首个一线治疗晚期肾细胞癌的联合免疫疗法。

制药巨头们之所以纷纷锁定肾细胞癌这一领域,与这类肿瘤持续增长的发病率,及不良预后关系密切。

肾细胞癌是一种起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤,也是目前最常见的肾脏恶性肿瘤,约占肾癌总数的90%。

约20%-30%肾细胞癌患者在确诊时,疾病已进展为转移期或晚期。

在这类患者中,仅10%的患者能存活5年。因此,改进这种疾病的治疗方法极为必要。

对肾细胞癌患者来说,以上三种组合疗法究竟有何区别?

对此,法国古斯塔夫·鲁西癌症研究所泌尿生殖肿瘤委员会前主席伯纳德·埃斯库多教授曾给出了分析,发表于《新英格兰医学杂志》的一篇文章指出,3种组合疗法的试验都用了相同的对照药品——舒尼替尼。

比较K药+Inlyta和Bavencio+Inlyta试验表明,两种组合疗法的无进展生存期和客观缓解率非常相似,但接受K药+Inlyta治疗的患者总生存期明显更长,这可能与PD-1抗体的长期效应有关。

与这两种组合疗法相比,在Opdivo+Yervoy组合疗法的试验中,患者无进展生存期未显著增加,但总生存期和完全缓解率较高。

据悉,除了肾细胞癌,围绕Bavencio开展的临床开发计划JAVELIN中,还涵盖十余种肿瘤类型,如非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤等。返回搜狐,查看更多

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